Esta es una de las noticias que da gusto escribir porque sabes que más de uno se va a alegrar. Es cierto que la gran mayoría de empresas buscan monitores con un mínimo de 6 meses de experiencia y con un curso de ensayos clínicos a sus espaldas, pero en PMFarma leo que han creado 2 plazas de Trainee CRAs para currar en Madrid, que será como hacer prácticas sin tener que pagar un máster y estar sin ver un duro más de 6 meses. Deberíais enviarles el CV. ¡Suerte!
Madrid acogerá el 29 de noviembre una jornada sobre la nueva legislación europea en ensayos clínicos pediátricos, con la colaboración del Comité Pediátrico de la EMEA, Meditrial, Abbot, la AEMPS y varios hospitales de Madrid.
Entre otros, se tratarán los siguientes temas: tipos de ensayos clínicos en pediatría, la nueva legislación, farmacovigilancia pediátrica, uso compasivo y calidad de vida en los niños y la Red de excelencia europea TEDDY (grupo de trabajo para impulsar la investigación de medicamentos de uso infantil).
Comenzará el jueves 29 de noviembre a las 9:15 am en el hotel NH La Habana de Madrid, comida incluida.
Para más información os podéis descargar el folleto informativo.
La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP en inglés) ofrece un título oficial reconocido a nivel europeo. No sabemos si en un futuro podrá llegar a ser un requisito, pero de lo que sí tiene pinta es de ser un título que avale los conocimientos del monitor para desempeñar su trabajo. Si quieres saber más, sigue leyendo.
Sigue leyendo »
Estamos pensando integrar el blog con el foro de ensayos clínicos.
Desventaja:
Ventajas:
Puedes entrar en el NUEVO FORO y probarlo. Déjanos cualquier comentario que te pudiera parecer útil para mejorarlo. ¡Gracias!
Leyendo en el foro, uno se da cuenta de que muchos de vosotros tenéis dudas sobre si tal curso será bueno, si le permitirá comenzar a trabajar, mientras que a otros les gustaría disfrutar de una oportunidad sin tener que realizarlo. ¿Cuáles son las vías para entrar? Sigue leyendo »
Los laboratorios farmacéuticos siguen indicando a sus investigadores que deben guardar la documentación del estudio en su centro durante 15 años por legislación. Pero, ¿hasta qué punto es cierto? Sigue leyendo »
Desde el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CC-CEIC), un grupo de profesionales propone el siguiente modelo normalizado para los curriculum vitae de los Investigadores:
Por todos es sabido que las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) exigen que se demuestre la capacidad del médico para realizar un ensayo clínico. Según el apartado 8.3.5 de los “Documentos Esenciales” de estas guías, dichas habilidades se resumen en el curriculum vitae, que será evaluado por el Promotor, los Comités Éticos de Investigación Clínica y las Autoridades Competentes (en España, la Agencia del Medicamento).
Como es normal, cada uno hace su propio modelo de CV e incluye la información que considera más relevante. Sin embargo, lo ideal sería sólo indicar la que fuera estricamente útil y necesaria.
Como monitores, muchas veces vamos muy deprisa y sólo nos obcecamos en conseguir el currículo firmado y fechado a toda costa. Sin embargo, los auditores siempre advierten que el contenido es vital y que debería recogerse un mínimo de información que permitiera verificar la cualificación del equipo investigador. Así que ya sabéis.
Del 6 al 9 de mayo de 2007 se celebrará en Boston la Convención Internacional BIO sobre temas biotecnológicos. Como no podía ser de otra forma, los ensayos clínicos tendrán su hueco para discutir varios asuntos sobre cómo mejorar el rendimiento a varios niveles.
Se explicará el diseño de ensayos clínicos de fase 0, propuestos en la Guía para la búsqueda de Nuevos Medicamentos en Investigación que la FDA publicó en el 2006. En estos estudios preliminares, después de la experimentación animal, se administran dosis sub-terapéuticas a los primeros pacientes para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y mecanismo de acción de la molécula en investigación. De este modo, se intenta minimizar los riesgos en grupos de 10-15 pacientes y evitar en esta prueba inicial involucrar a más individuos de los necesarios (en las fases I suelen participar 20-80 pacientes).
Se tratará cómo mejorar la calidad y eficacia de las vías de comunicación entre las partes implicadas (investigadores, promotores, comités éticos y autoridades competentes) para que la toma de decisiones sea más acertada durante los ensayos clínicos.
Se discutirán nuevos diseños de ensayo clínico que permitan adaptar el protocolo a medida que avanza un estudio y sobre cómo podría beneficiar al desarrollo clínico de una molécula.
Evidentemente, este nivel de convenciones escapan a nuestro alcance, tanto por el nivel de decisiones que implican como por las posibilidades reales de asistir. De todas formas, nunca está de más estar al tanto.
Por casualidad he encontrado una web que trata temas similares a los nuestros en francés. Hace referencias a la legislación francesa, a su “Agencia de Medicamentos” francesa y también a la española, poniendo como enlace esta web.
Es fenomenal que nos sigan personas desde otro país. Desde aquí animo a su creador a que se ponga en contacto con nosotros por si pudieramos hacer alguna colaboración conjunta.
Dès ici j’anime son créateur entrer en contact avec nous pour, si c’est possible, collaborer ensemble
Parece que esta palabra produce cierto canguelo a más de uno. Es oírla y echarse a temblar. Yo, por mi parte, no he tenido “la suerte” de sufrir ninguna, aunque voy a tenerla dentro de poquito.
Una auditoría consiste en que una persona de calidad viene a “monitorizar” tu trabajo. El monitor “audita” al investigador y al centro a diario, el auditor se lo hace a ambos y, supongo, el inspector hace lo mismo que el auditor sólo que con consecuencias mucho más importantes (atrévete a gritar “inspección!” en un restaurante chino…). Por lo menos suelen avisar con cierto tiempo de antelación, al menos un mes.
Dicen que se aprende mucho, porque te detectan fallos que, o no te habías dado cuenta, o ni sabías que no lo tenías que hacer así. Por otro lado, si descubren algo gordo atribuible a tu labor como monitor, es posible que tenga consecuencias para que sigas trabajando al menos en esa empresa (“perdone, esos papelitos que se llaman consentimientos informados… ¿le suena dónde podrían estar?” – “¿Lo qué?”). Todo lo que vayan encontrando y sus comentarios queda reflejado en un informe de auditoría, donde lo primero que miras son los famosos “findings”.
En fin, ya contaré qué tal fue la experiencia, siempre dicen que es mucho peor de lo que piensas (como en los exámenes de la facultad), ¡pero no por ello vas a estar más tranquilo! Continuará…
