Experiencia en el Examen CRA Europeo

Miércoles, 26 marzo 2008 por Bio

Este sábado 8 de marzo estuve en Bruselas haciendo el European CRA examination. Un día intenso: me levanté a las 6:30 y llegué a casa a las 22:30, aunque fui acompañado de otro monitor y el viaje se hizo más ameno.

Nada más llegar a la sala donde se realiza el examen me recibió el encargado: le muestras la carta que te han enviado, te engrega la carpetilla del examen sellada y te dice que te sientes por donde quieras. Al observar al resto de gente que se iba a examinar, parecía como si todos se conocieran. ¿Qué pasa, que eran casi todos del mismo laboratorio/CRO o es que hay algún tipo de vínculo místico entre los centroeuropeos? Porque, desde luego, con nosotros no eran demasiado “abiertos”.

En fin, como españoles que somos, no podemos hacer otra cosa que matar la hora que queda hasta que empiece el examen “guaseando”. Vemos un turco repasando legislación a muerte. Me dice Jesús: “¿Le decimos que esa directiva que se está leyendo está derogada?”. Mejor no, que no hay ningún médico cerca. ¿O sí? Pues sí, efectivamente, había nada más y nada menos que 6 médicos para hacer el examen de ICHs para Investigadores. ¿Es pura coincidencia que todos fueran belgas o es que sólo lo hacen porque les queda el examen cerca de casa?

El examinador comienza a explicar cómo se desarrollará el examen: puedes tomarte algo en la sala anexa (bebidas y snacks), levantarte al baño tranquilamente cuando lo necesites y consultar el diccionario que te hayas traído de casa, pero nada de mirar al de al lado a pesar de que los exámenes sean distintos.

El examen fue largo, pero el tipo de preguntas no me sorprendió porque tuve la suerte de poder hacer el examen práctico de 50 preguntas unos días antes, así que al menos ya conocía el formato. La pregunta suele ser “indica cuál es cierta” o te exponen un caso para ponerte en contexto. Las respuestas suelen ser 2 o 3 líneas con texto y luego otro par diciendo, “la 1, la 2 y la 4″, con lo que el número de opciones entre las que elegir (sólo hay una válida) suelen ser 5 o 6.

Son 3 horas lo que te dan, pero sobrar no sobra mucho tiempo. Al acabar te dicen que tardarán unos 2 meses en darte los resultados. Debe ser que el sistema óptico que utilizan de última generación tiene muchas dioptrías, porque si no… Por lo visto es que luego se reúnen para debatir ciertas preguntas, porque en el examen te dejan un apartado en el que hacer comentarios e incluso impugnar las que te parezcan que sean muy ambiguas.

Lo mejor de la vuelta es esa cervecita “Stella” del aeropuerto que nos supo a gloria… hala, a embarcar y a sobar, que ya ha sido bastante por hoy.

Porque yo lo valgo

Martes, 25 marzo 2008 por Bio

Es casi la frase que me dijo el farmacéutico el otro día en un hospital de Barcelona.

Este centro no ha reclutado hasta el momento y, por tanto, no habíamos ido a monitorizar. Como va pasando el tiempo, la medicación había caducado y el promotor nos dijo que la retiráramos cuanto antes (tampoco veía yo la prisa, pero en fin). Total, que voy a Farmacia y, tras estar buscando el farmacéutico un buen rato las cajas, me las entrega frías-heladas… “Emmm… ¿las tenía en frío? Es que esta medicación es de temperatura ambiente“. Y me responde tan pancho que como le había llegado con un temperature recorder, pues que pensó que serían de frío y arreando. Hala, a hacer un temperature excursion, más que nada por documentarlo.

Anda, que si llegan a incluir pacientes y cuando recogen el kit para la cirugía está semicongelado… Se ve que eso de coger el teléfono y hacer una llamada para resolver dudas vale su peso en oro. Manda Webs.

Si es que ya se sabe, más vale una little question on time que ciento volando, ¡hombre ya!

Caricatura del CRA

Lunes, 10 marzo 2008 por Bio

Ya cuando estaba en el máster de monitorización, algún ponente nos mostró una diapo con este dibujo. A primera vista me pareció cutre, pero tras ir leyendo los comentarios comprendí que resumía bastante bien lo que era un monitor. Era… porque gracias a las tecnologías las cosas van cambiando.

Espero que os guste y no dudéis en dejar cualquier comentario :-)

Pincha encima de la imagen para verla más grande.

Caricatura del CRA

¿Cuál ha sido tu tiempo máximo de permanencia en una empresa de este sector?

Martes, 04 marzo 2008 por Bio
Ver Resultados

El mundillo del monitor de ensayos clínicos es un sector muy muy activo, donde la rotación de personal es a veces mayor de la deseable para los ensayos clínicos. No es muy lógico ver un monitoring visit log con 8 visitas hechas por 7 personas diferentes.

Por ello, nos gustaría sondear esta movilidad con una encuesta. Además, puedes dejar un comentario acerca del tema si te apetece.

Ensayos clínicos en Argentina: ¡menudo alboroto!

Viernes, 04 enero 2008 por Bio

Últimamente no paran de salir noticias diciendo que el Gobierno de Argentina está controlando muy poco los ensayos clínicos. Se comenta que en ciertos estudios los pacientes no están firmando el consentimiento informado y que, además, el Ministerio de Sanidad no los ha aprobado.

Por lo visto, muchos son ensayos con medicamentos comercializados utilizados fuera de indicación. Todos sabemos que deben seguir el proceso habitual de autorización de ensayos clínicos.

Para más inri, se sabe de hospitales en los que no se informaba a los pacientes sobre el tratamiento que recibirían y no se firmaba consentimiento informado alguno. Es más grave aún si cabe ya que es una prueba de imagen con radioisótopos, para la cual, en España, los pacientes firman al menos un consentimiento en el que se les dice los riesgos de efectos secundarios.

No conozco la legislación en Argentina, pero supongo que en el fondo se parecerá a la europea. Aunque comparten las Buenas Prácticas Clínicas, el resto de leyes han sido elaboradas autónomamente. Esperemos que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) reestablezca el buen hacer en este campo, tan importante para el progreso de la Ciencia.

Registro único de pacientes de fase I

Viernes, 30 noviembre 2007 por Bio

Cataluña tiene en marcha desde comienzos de 2007 un registro único de pacientes de estudios de fase I. Éstos se llevan a cabo en unidades especializadas de varios hospitales de España. Sigue leyendo »

La FDA deberá ponerse las pilas

Miércoles, 28 noviembre 2007 por Bio

En los últimos tiempos la FDA ha recibido varias críticas en relación a su forma de gestionar los ensayos clínicos y de conceder nuevas autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos. Sigue leyendo »

Andalucía realizará 12 ensayos clínicos con células madre

Sábado, 24 noviembre 2007 por Bio

La Consejería de Salud va a poner en marcha el Plan Andaluz de Terapias Avanzadas, con el fin de promover la realización de ensayos clínicos que permitan trasladar los resultados de las investigaciones básicas en el ámbito de las células madre adultas al tratamiento de distintas enfermedades para las que aún no se conoce curación. Sigue leyendo »

Kendle busca CRAs sin experiencia ni máster

Viernes, 26 octubre 2007 por Bio

Esta es una de las noticias que da gusto escribir porque sabes que más de uno se va a alegrar. Es cierto que la gran mayoría de empresas buscan monitores con un mínimo de 6 meses de experiencia y con un curso de ensayos clínicos a sus espaldas, pero en PMFarma leo que han creado 2 plazas de Trainee CRAs para currar en Madrid, que será como hacer prácticas sin tener que pagar un máster y estar sin ver un duro más de 6 meses. Deberíais enviarles el CV. ¡Suerte!

Jornada sobre la nueva Legislación Pediátrica

Jueves, 25 octubre 2007 por Bio

Jornadas
Madrid acogerá el 29 de noviembre una jornada sobre la nueva legislación europea en ensayos clínicos pediátricos, con la colaboración del Comité Pediátrico de la EMEA, Meditrial, Abbot, la AEMPS y varios hospitales de Madrid.

Entre otros, se tratarán los siguientes temas: tipos de ensayos clínicos en pediatría, la nueva legislación, farmacovigilancia pediátrica, uso compasivo y calidad de vida en los niños y la Red de excelencia europea TEDDY (grupo de trabajo para impulsar la investigación de medicamentos de uso infantil).

Comenzará el jueves 29 de noviembre a las 9:15 am en el hotel NH La Habana de Madrid, comida incluida.

Para más información os podéis descargar el folleto informativo.