Bonita respuesta

julio 4th, 2011

Esta mañana he llamado a una data manager para decirle que a finales de agosto (cómo no!) vamos a tener un corte de datos, y que como debido a ciertas circunstancias tenemos un retraso importante de monitorización en el centro, me gustaría que me diera otra cita para primeros de agosto.

Me responde: «que ahora venimos con las prisas de un corte de datos???? Pues diles a internacional que yo se lo doy de mangas, de MANGAAASS!!!!».

Madre mía, lo que me he reído. Al menos me ha dado la cita sin más problemas :-)

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Eso por preguntar

junio 8th, 2011

Nuestro amigo del foro BZ nos envía una viñeta muy divertida, esperpéntica pero cargada de humor.

Que la disfrutéis! :-)

Eso por preguntar

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Curiosa conversación sobre queries – Investigador vs. Data Management

mayo 31st, 2011

Me han enviado un enlace a un vídeo de 2 minutos, pero resume muy bien a lo que nos enfrentamos (y no sólo el investigador, también el monitor!!).

http://www.youtube.com/watch?v=ffrNhBmkd6w

Que lo disfrutéis!

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Nueva versión 2 del Portal ECM

mayo 20th, 2011

La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011.

La nueva versión del Portal ECM incluirá las siguientes novedades: Read the rest of this entry »

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Base de datos europea al fin disponible

marzo 28th, 2011

MADRID, 22 Mar. (EUROPA PRESS)- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  ha informado de la entrada en funcionamiento del Registro Europeo de Ensayos Clínicos ‘EU Clinical Trials Register’ que está gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, por el momento, incluye un total de 1.320 estudios en marcha. Si quieres saber cómo acceder, sigue leyendo… Read the rest of this entry »

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Ya somos 400

septiembre 27th, 2010

Al igual que hay una película llamada «300», hoy se ha registrado el usuario 400 en el foro. Poco a poco va creciendo esta familia de e-clinicos, muchas gracias a todos!!!

Aunque no haya mucha actividad en el blog, sí que la tenemos en el foro, así que os animo a entrar y seguir participando como hasta ahora.

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Un día con mi CRD electrónico

febrero 11th, 2010

No se conoce la felicidad real que tenía uno hasta que se pierde. Eso me ha pasado esta semana. Estudio nuevo, indicación en la que nunca he trabajado, y sobre todo, Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) electrónico (e). Siempre he dicho a los demás que qué suerte tener CRDe, te evitas perder el tiempo arrancando hojas, enviándolas a Data Management y después persiguiendo a los centros para que te envíen esas hojas de las que no tenías ni idea que existían (por supuesto con la presión de un corte de datos). El tema de las queries también es otro rollo, olvídate de que te la envíen firmada y fechada, enviarla por fax a Data Management y luego «rescatar» el original del centro.

En fin, hoy llego al centro del nuevo estudio (heredado, cómo no) con mi portátil tan contento y… Read the rest of this entry »

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La gripe A aparece también en los CRDs!

septiembre 7th, 2009

Una de nuestras tareas en la empresa que trabajo en revisar una serie de listados de pacientes de otros países del estudio para hacer una limpieza con juicio clínico, fuera de la cuadratura de los departamentos de gestión de datos, los cuales no suelen tener una formación específica en ciencias de la salud y a los que se les escapan detalles, como dosis, frecuencia, indicaciones de cierta medicación concomitante, puntos de la medical history que en realidad eran criterios de exclusión, etc.

Pues bien, revisando un paciente de Australia, este ha tenido un AE de «Influenza A (H1N1)». Me ha resultado curioso comprobar que es verdad que este virus se va extendiendo por todo el mundo, pero que lo registren como AE ya es la pera! Bien por el monitor! :-)

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E-Clínicos sale del agujero

agosto 8th, 2009

Tras 1 semana de habernos dejado en la estacada los antiguos gestores del servidor y apagarnos literalmente la página, volvemos a estar plenamente operativos y con un servidor mucho mejor. Os pedimos disculpas por esta interrupción en pleno verano y esperamos que no haya más problemas a partir de ahora.

Un saludo,
E-Clínicos

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LA IMPORTANCIA DE LA «MEDICAL HISTORY» EN EL CRF

julio 6th, 2009

Una de las primeras páginas de un CRF se llama «Medical History«. En ella se recoge información relativa a antecedentes médicos del paciente, actuales o ya pasados. Su importancia reside en conocer otras patologías concomitantes que el paciente traiga de base para poder valorar qué se considerará un acontecimiento adverso (AE). Si aparece algo nuevo que no estaba en la visita basal, o alguno de los términos empeora a juicio del médico, lo consideraremos un acontecimiento adverso.

El tipo y cantidad de datos recogidos dependerá de lo que exija el Promotor del estudio, pero suelen ser:
– Concepto, tal vez agrupado por sistema (digestivo, neurológico, musculoesquelético, etc.)
– Si está activo en la actualidad o no
– Fecha de diagnóstico
– Fecha de fin (si ya no existe actualmente). Según el estudio será importante si tiene que haber pasado X tiempo desde el último episodio, por ejemplo, un infarto.

Por dar un ejemplo:
– Hipertensión (cardiovascular)
– Activo (ongoing)
– 14Aug2002

Tal vez podrían indicarse los valores de tensión arterial, por ejemplo, 140/90. Si es una visita del estudio de repente la tensión se pone a 190/110, seguramente el médico querrá considerarlo un AE.

Por otra parte, el conocer las patologías de base nos valdrá para asegurarnos de que un paciente está tomando cierta medicación concomitante, porque si tiene hipertensión lo más probable es que tome algo. De hecho, si no hay ninguna medicación indicada, los de «data management» probablemente nos envíen alguna «query» para confirmar que no está tomando nada.

No dudéis en comentar si os parece interesante.

Saludos,
BiO

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