Ensayos Clínicos

Es lo primero que he pensado al poner las noticias cuando he llegado a casa sobre las 15:30 y ver el dantesco drama del accidente aéreo de la T4 de hoy. A las 18:44 que estoy escribiendo dicen que van 140 muertos, la mayoría carbonizados. Me recorren escalofríos por la espalda sólo de pensarlo. Seguro que no iba en ese avión ningún monitor, al menos de trabajo, porque nadie coge un avión a las 2 de la tarde para Canarias (eso espero).

Mientras me lo permitan, yo Iberia, será más cara o todo lo que tú quieras, pero a Spanair le va a influir esto que ha pasado hoy. Después de 2 amagos de embarcar por problemas técnicos, finalmente salieron. Nada más despegar del suelo un motor se incendió y se estrellaron con los árboles de alrededor de la pista. Que me digan que desembarcamos por problemas técnicos, que ya veremos quién se sube al avión otra vez.

Ya sé que el avión es el modo de transporte más seguro, las estadísticas así lo dicen, pero como te toque vas aviao.

Un minuto de silencio por todas esas víctimas.

Desde luego es que vaya tela… :-) Ahí van:

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Farmacia de un hospital

El monitor entra y se encuentra a la farmaceútica recostada en la silla leyendo el periódico. El monitor se presenta y la farmaceútica, cerrando el periódico con desgana le dice: “joe con los monitores, es que no hago otra cosa con vosotros”.

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Investigador principal a la monitora el día de la visita de cierre: “Vaya con los ensayos clínicos, la próxima vez me leo el protocolo”

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¿Violación de protocolo o no?
Mujer que al participar en un estudio rehusa usar un método anticonceptivo adecuado ya que declara que es lesbiana.
Y dice: “en caso de que mi tendencia sexual cambie en algún momento ya os lo haré saber”.

En ICB Digital publican un artículo completito acerca del trabajo del CRA o Monitor de ensayos clínicos. Hace un recorrido por los diferentes aspectos de esta profesión especializada a modo de reconocimiento público de este estresante trabajo.

Espero que os guste, sobre todo a aquellos que quieran conocer un poco más el mundillo y estén a punto de decidirse a entrar.

Autoras: Esther Aragón y María D. Gómez, de Harrison Clinical Research Iberica, SL

Todo el mundo conoce las estupendísimas cualidades cardiovasculares del aceite de oliva. Vendido como lo mejor de lo mejor, nadie duda a la hora de elegir este tipo de aceite. Pero, ¿existen estudios serios tipo ensayo clínico?

La Diputación de Córdoba y la Fundación Centro de Excelencia en Investigación del Aceite de Oliva planean realizar un ensayo controlado con un total de 874 enfermos, los cuales realizarán visitas cuatrimestrales durante 5 años y a los que les controlarán la dieta nutricionistas cualificados.

Falta mucho para obtener los resultados y sería muy triste que la diferencia no fuera estadísticamente significativa. ¡¡Pero da igual!! Si sale bien, un puntito más para nuestro oro líquido, y si no, como no nos lo va a publicar ninguna revista, será como si nunca se hubiera hecho. Pero bueno, este es otro tema que ya trataremos en otra ocasión :-)

Unos 700 trabajadores de la Food and Drug Administration de Estados Unidos se jubilarán en octubre. En vista de la situación, la FDA ha abierto la veda para buscar profesionales cualificados en multitud de campos: médicos, microbiólogos, farmacéuticos, estadísticos…Tal vez sea una buena oportunidad para dar el salto a quien le apetezca cambiar. Eso sí, sólo aceptan candidatos con un doctorado y es un programa inicial de 2 años. El 30% del tiempo se dedicará a cursos de formación especializados, nada desdeñable, ¿verdad? Lo que no me queda claro es las posibilidades reales de quedarse luego, pero desde luego será más sencillo habiendo estado ese tiempo trabajando para la FDA.

La idiosincrasia española siempre llama la atención a la mayoría de países en todos los aspectos, y no lo va a ser menos con los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs). Esto de que cierren en verano, de que no se reúnan para evaluar los ensayos, acarrea retrasos en aprobaciones.

Si presentas en julio, no te lo evaluarán hasta septiembre. Con suerte, si respondes las aclaraciones sobre la marcha, recibes el aprobado ese mismo mes. Si no, despídete hasta octubre. Como en agosto no puedes presentar, pues lo tienes que hacer en septiembre, por lo que hasta octubre-noviembre no tendrás el aprobado.

En definitiva, supone un mes de retraso. ¿Acaso el Promotor no tiene siempre personas al frente en vacaciones? ¿Por qué los Comités no hacen lo mismo? Si el problema es el número de participantes para que haya quórum (nº mínimo de participantes para que se pueda realizar la votación), tal vez debería haber más integrantes y rotación de los mismos a lo largo del año que les permitiera NO cerrar.

¿Qué experiencias habéis tenido con este asunto? ¿Qué opináis?

A partir de ahora vamos a publicar anécdotas graciosas que les sucedan a los monitores en sus visitas. Tenemos un buen “puñao” de ellas, pero si tenéis alguna graciosa que contar no dudéis en enviárnosla y la publicaremos.

Ahí van unas cuantas:

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“Le pido que me rellene un Pre screening Log y me manda su propia tabla de excel con los nombres y apellidos de los pacientes. Acto seguido le llamo y le explico que los nombres no deben salir del centro ni quedar registrados, etc.

Pues a los dos días, mensaje en el móvil: ” Oye Teresa, que la Mercé Torrada (he cambiado los nombres) no va a venir a la visita el día… uy, te he dicho el nombre, bueno, no importa porque me he equivocado, no es Torrada sino Tarrada, bueno, pues nada, no lo he dicho, ¿eh?”

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Correo del Investigador a la CTA: “Para conservar la salud mental durante un ensayo, es bueno “odiar” a alguien de la CRO y echarle la culpa de todo. Como sigas machacándome con peticiones, creo que te voy a elegir a ti. Es más funcional que hacerlo con la monitora”.

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En un CV en inglés de una investigadora de Valencia:
-Mother tongue: Valencian
-Spanish: Advanced level understanding, speaking and writing.

(Esta chica ha visto muchos anuncios de Ikea)

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Al mandar una presentación al Comité Ético de un hospital, se le puso una copia de la carta de presentación en un sobre que decía: FIRMAR Y FECHAR EL INTERIOR DEL SOBRE Y DEVOLVER AL MENSAJERO.

Pues ni cortos ni perezosos, FIRMARON EN LA CARA INTERIOR DEL SOBRE.

Más anécdotas próximamente.

EuropaPress publica que la Junta de Extremadura ha creado un Comité autonómico de Investigación Clínica al estilo del andaluz (CAEC). Los 2 comités locales territoriales actuales seguirán existiendo para evaluar los ensayos, pero se regirán por los procedimientos de este nuevo CEIC autonómico, que intentará estandarizar los criterios de evaluación para unificar los dictámenes que se emitan.

¿Se convertirá a medio plazo en un CEIC autonómico al estilo del andaluz? Mientras todo sea facilitar las solicitudes a los Promotores, genial, pero ya veremos.

Este sábado 8 de marzo estuve en Bruselas haciendo el European CRA examination. Un día intenso: me levanté a las 6:30 y llegué a casa a las 22:30, aunque fui acompañado de otro monitor y el viaje se hizo más ameno.

Nada más llegar a la sala donde se realiza el examen me recibió el encargado: le muestras la carta que te han enviado, te engrega la carpetilla del examen sellada y te dice que te sientes por donde quieras. Al observar al resto de gente que se iba a examinar, parecía como si todos se conocieran. ¿Qué pasa, que eran casi todos del mismo laboratorio/CRO o es que hay algún tipo de vínculo místico entre los centroeuropeos? Porque, desde luego, con nosotros no eran demasiado “abiertos”.

En fin, como españoles que somos, no podemos hacer otra cosa que matar la hora que queda hasta que empiece el examen “guaseando”. Vemos un turco repasando legislación a muerte. Me dice Jesús: “¿Le decimos que esa directiva que se está leyendo está derogada?”. Mejor no, que no hay ningún médico cerca. ¿O sí? Pues sí, efectivamente, había nada más y nada menos que 6 médicos para hacer el examen de ICHs para Investigadores. ¿Es pura coincidencia que todos fueran belgas o es que sólo lo hacen porque les queda el examen cerca de casa?

El examinador comienza a explicar cómo se desarrollará el examen: puedes tomarte algo en la sala anexa (bebidas y snacks), levantarte al baño tranquilamente cuando lo necesites y consultar el diccionario que te hayas traído de casa, pero nada de mirar al de al lado a pesar de que los exámenes sean distintos.

El examen fue largo, pero el tipo de preguntas no me sorprendió porque tuve la suerte de poder hacer el examen práctico de 50 preguntas unos días antes, así que al menos ya conocía el formato. La pregunta suele ser “indica cuál es cierta” o te exponen un caso para ponerte en contexto. Las respuestas suelen ser 2 o 3 líneas con texto y luego otro par diciendo, “la 1, la 2 y la 4″, con lo que el número de opciones entre las que elegir (sólo hay una válida) suelen ser 5 o 6.

Son 3 horas lo que te dan, pero sobrar no sobra mucho tiempo. Al acabar te dicen que tardarán unos 2 meses en darte los resultados. Debe ser que el sistema óptico que utilizan de última generación tiene muchas dioptrías, porque si no… Por lo visto es que luego se reúnen para debatir ciertas preguntas, porque en el examen te dejan un apartado en el que hacer comentarios e incluso impugnar las que te parezcan que sean muy ambiguas.

Lo mejor de la vuelta es esa cervecita “Stella” del aeropuerto que nos supo a gloria… hala, a embarcar y a sobar, que ya ha sido bastante por hoy.

Es casi la frase que me dijo el farmacéutico el otro día en un hospital de Barcelona.

Este centro no ha reclutado hasta el momento y, por tanto, no habíamos ido a monitorizar. Como va pasando el tiempo, la medicación había caducado y el promotor nos dijo que la retiráramos cuanto antes (tampoco veía yo la prisa, pero en fin). Total, que voy a Farmacia y, tras estar buscando el farmacéutico un buen rato las cajas, me las entrega frías-heladas… “Emmm… ¿las tenía en frío? Es que esta medicación es de temperatura ambiente“. Y me responde tan pancho que como le había llegado con un temperature recorder, pues que pensó que serían de frío y arreando. Hala, a hacer un temperature excursion, más que nada por documentarlo.

Anda, que si llegan a incluir pacientes y cuando recogen el kit para la cirugía está semicongelado… Se ve que eso de coger el teléfono y hacer una llamada para resolver dudas vale su peso en oro. Manda Webs.

Si es que ya se sabe, más vale una little question on time que ciento volando, ¡hombre ya!