Ensayos Clínicos

Del 6 al 9 de mayo de 2007 se celebrará en Boston la Convención Internacional BIO sobre temas biotecnológicos. Como no podía ser de otra forma, los ensayos clínicos tendrán su hueco para discutir varios asuntos sobre cómo mejorar el rendimiento a varios niveles.

Se explicará el diseño de ensayos clínicos de fase 0, propuestos en la Guía para la búsqueda de Nuevos Medicamentos en Investigación que la FDA publicó en el 2006. En estos estudios preliminares, después de la experimentación animal, se administran dosis sub-terapéuticas a los primeros pacientes para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y mecanismo de acción de la molécula en investigación. De este modo, se intenta minimizar los riesgos en grupos de 10-15 pacientes y evitar en esta prueba inicial involucrar a más individuos de los necesarios (en las fases I suelen participar 20-80 pacientes).

Se tratará cómo mejorar la calidad y eficacia de las vías de comunicación entre las partes implicadas (investigadores, promotores, comités éticos y autoridades competentes) para que la toma de decisiones sea más acertada durante los ensayos clínicos.

Se discutirán nuevos diseños de ensayo clínico que permitan adaptar el protocolo a medida que avanza un estudio y sobre cómo podría beneficiar al desarrollo clínico de una molécula.

Evidentemente, este nivel de convenciones escapan a nuestro alcance, tanto por el nivel de decisiones que implican como por las posibilidades reales de asistir. De todas formas, nunca está de más estar al tanto.

La multinacional ha anunciado que varias de sus patentes caducarán en breve. Se plantean recortar 2.000 puestos de trabajo a nivel mundial para reinvertir ese ahorro en investigación y así renovar su cartera de productos.

¿Cómo afectará a su departamento de investigación clínica? Probablemente los recortes se producirán en el sector de ventas y producción.

“Crónicas” emite hoy viernes, 13 de octubre, “EN PROPIA CARNE”, a las 22:30h. El programa, que dirige Reyes Ramos, se acerca en esta ocasión a las personas que deciden someterse a un ensayo clínico para mejorar su estado de salud. Algunas no lo dudan porque es la alternativa a la muerte. Las pruebas no se limitan a nuevos fármacos, también se están haciendo con terapia celular.
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