Archive for the ‘Mass Media’ Category

¬ŅMala monitorizaci√≥n?

Martes, Enero 3rd, 2012

Seg√ļn podemos leer en un art√≠culo publicado recientemente, las consecuencias de una mala documentaci√≥n en las historias durante un ensayo cl√≠nico puede acarrear graves consecuencias. Si a ello se le suma una “mala” monitorizaci√≥n, la cosa empeora, pero si ya la praxis m√©dica queda en entredicho con testimonios de los propios sujetos del ensayo, podemos echarnos a temblar. Creo que la funci√≥n del monitor de ensayos cl√≠nicos es vital para evitar este tipo de casos, ya sea para re-educar a los centros o para escalar adecuadamente al Promotor y que sea consciente de lo que se est√° “guisando” en su ensayo. Espero que os guste… (m√°s…)

Nuevo control en las fronteras

Jueves, Agosto 11th, 2011

Sanidad actualiza las garant√≠as de salud p√ļblica en los controles sanitarios realizados por las inspecciones farmac√©uticas en las fronteras

    La nueva normativa supone un refuerzo de las garant√≠as de salud p√ļblica en el control de todos los productos farmac√©uticos que entran o salen de nuestro pa√≠s
    La normativa regula tambi√©n el Sistema Inform√°tico de Inspecci√≥n Farmac√©utica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permitir√° la tramitaci√≥n por internet de m√°s de 50.000 controles sanitarios al a√Īo
    La inspecci√≥n farmac√©utica se lleva a cabo por las √Āreas de Sanidad y Pol√≠tica Social de la Delegaciones y Subdelegaciones de Gobierno que dependen funcionalmente de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios


(m√°s…)

Nueva vacuna contra el SIDA

Viernes, Febrero 6th, 2009

BUSCAN VOLUNTARIOS EN MADRID Y BARCELONA PARA EL ENSAYO DE UNA VACUNA CONTRA EL SIDA

Los hospitales Cl√≠nic de Barcelona y Gregorio Mara√Ī√≥n de Madrid necesitan voluntarios para participar en el ensayo cl√≠nico de una nueva vacuna contra el sida.

El anuncio, publicado en la web del Consejo Superior de Investigaciones Cient√≠ficas (CSIC), se refiere a un ensayo en fase I de la vacuna preventiva MVA-B, dise√Īada por un investigador del Centro Nacional de Biotecnolog√≠a del CSIC.

Los requisitos que se solicitan son tener un buen estado de salud, entre 18 y 55 a√Īos de edad y un riesgo bajo de sufrir infecci√≥n por VIH.

El estudio cuenta con la aprobaci√≥n de los comit√©s de √©tica de ambos centros hospitalarios y est√° autorizado por la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los voluntarios recibir√°n una compensaci√≥n econ√≥mica por su participaci√≥n en el estudio.

Primer ensayo con células madre en EEUU

Miércoles, Febrero 4th, 2009

La biofarmac√©utica Geron ha conseguido que la FDA autorice la realizaci√≥n del primer ensayo cl√≠nico con c√©lulas madre. Se intentar√° recuperar la funci√≥n de la m√©dula espinal en pacientes que recientemente hayan sufrido una lesi√≥n aguda, aunque el objetivo final ser√° obtener una recuperaci√≥n completa tras la inyecci√≥n de GRNOPC1. No obstante, el objetivo principal ser√° la seguridad del paciente, como en todo fase I. Este “compuesto” contiene c√©lulas madre de oligodendrocitos derivadas de c√©lulas madre embrionarias humanas, las cuales fomentar√°n la remielinizaci√≥n y crecimiento del nervio da√Īado, como se ha demostrado en modelos animales, recuperando la funci√≥n motora en las extremidades inferiores.

Parece que esta será la primera de tantas noticias similares, principalmente gracias al cambio en la política de investigación con células madre embrionarias del nuevo gobierno de Obama. El desarrollo pre-clínico de esta terapia ha sido mucho más lento al no disponer de fondos gubernamentales que lo apoyaran, pero por fin empezarán a ver la luz.

Ya no vuelo m√°s con Spanair

Miércoles, Agosto 20th, 2008

Es lo primero que he pensado al poner las noticias cuando he llegado a casa sobre las 15:30 y ver el dantesco drama del accidente a√©reo de la T4 de hoy. A las 18:44 que estoy escribiendo dicen que van 140 muertos, la mayor√≠a carbonizados. Me recorren escalofr√≠os por la espalda s√≥lo de pensarlo. Seguro que no iba en ese avi√≥n ning√ļn monitor, al menos de trabajo, porque nadie coge un avi√≥n a las 2 de la tarde para Canarias (eso espero).

Mientras me lo permitan, yo Iberia, ser√° m√°s cara o todo lo que t√ļ quieras, pero a Spanair le va a influir esto que ha pasado hoy. Despu√©s de 2 amagos de embarcar por problemas t√©cnicos, finalmente salieron. Nada m√°s despegar del suelo un motor se incendi√≥ y se estrellaron con los √°rboles de alrededor de la pista. Que me digan que desembarcamos por problemas t√©cnicos, que ya veremos qui√©n se sube al avi√≥n otra vez.

Ya sé que el avión es el modo de transporte más seguro, las estadísticas así lo dicen, pero como te toque vas aviao.

Un minuto de silencio por todas esas víctimas.

Planean un ensayo clínico con Aceite de Oliva

Lunes, Julio 28th, 2008

Todo el mundo conoce las estupend√≠simas cualidades cardiovasculares del aceite de oliva. Vendido como lo mejor de lo mejor, nadie duda a la hora de elegir este tipo de aceite. Pero, ¬Ņexisten estudios serios tipo ensayo cl√≠nico?

La Diputaci√≥n de C√≥rdoba y la Fundaci√≥n Centro de Excelencia en Investigaci√≥n del Aceite de Oliva planean realizar un ensayo controlado con un total de 874 enfermos, los cuales realizar√°n visitas cuatrimestrales durante 5 a√Īos y a los que les controlar√°n la dieta nutricionistas cualificados.

Falta mucho para obtener los resultados y sería muy triste que la diferencia no fuera estadísticamente significativa. ¡¡Pero da igual!! Si sale bien, un puntito más para nuestro oro líquido, y si no, como no nos lo va a publicar ninguna revista, será como si nunca se hubiera hecho. Pero bueno, este es otro tema que ya trataremos en otra ocasión :-)

Nuevo CEIC regional de Extremadura

Miércoles, Julio 9th, 2008

EuropaPress publica que la Junta de Extremadura ha creado un Comité autonómico de Investigación Clínica al estilo del andaluz (CAEC). Los 2 comités locales territoriales actuales seguirán existiendo para evaluar los ensayos, pero se regirán por los procedimientos de este nuevo CEIC autonómico, que intentará estandarizar los criterios de evaluación para unificar los dictámenes que se emitan.

¬ŅSe convertir√° a medio plazo en un CEIC auton√≥mico al estilo del andaluz? Mientras todo sea facilitar las solicitudes a los Promotores, genial, pero ya veremos.

Ensayos clínicos en Argentina: ¡menudo alboroto!

Viernes, Enero 4th, 2008

Últimamente no paran de salir noticias diciendo que el Gobierno de Argentina está controlando muy poco los ensayos clínicos. Se comenta que en ciertos estudios los pacientes no están firmando el consentimiento informado y que, además, el Ministerio de Sanidad no los ha aprobado.

Por lo visto, muchos son ensayos con medicamentos comercializados utilizados fuera de indicación. Todos sabemos que deben seguir el proceso habitual de autorización de ensayos clínicos.

Para m√°s inri, se sabe de hospitales en los que no se informaba a los pacientes sobre el tratamiento que recibir√≠an y no se firmaba consentimiento informado alguno. Es m√°s grave a√ļn si cabe ya que es una prueba de imagen con radiois√≥topos, para la cual, en Espa√Īa, los pacientes firman al menos un consentimiento en el que se les dice los riesgos de efectos secundarios.

No conozco la legislación en Argentina, pero supongo que en el fondo se parecerá a la europea. Aunque comparten las Buenas Prácticas Clínicas, el resto de leyes han sido elaboradas autónomamente. Esperemos que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) reestablezca el buen hacer en este campo, tan importante para el progreso de la Ciencia.

Registro √ļnico de pacientes de fase I

Viernes, Noviembre 30th, 2007

Catalu√Īa tiene en marcha desde comienzos de 2007 un registro √ļnico de pacientes de estudios de fase I. √Čstos se llevan a cabo en unidades especializadas de varios hospitales de Espa√Īa. (m√°s…)

La FDA deber√° ponerse las pilas

Miércoles, Noviembre 28th, 2007

En los √ļltimos tiempos la FDA ha recibido varias cr√≠ticas en relaci√≥n a su forma de gestionar los ensayos cl√≠nicos y de conceder nuevas autorizaciones de comercializaci√≥n de nuevos medicamentos. (m√°s…)