Ensayos Clínicos

BUSCAN VOLUNTARIOS EN MADRID Y BARCELONA PARA EL ENSAYO DE UNA VACUNA CONTRA EL SIDA

Los hospitales Clínic de Barcelona y Gregorio Marañón de Madrid necesitan voluntarios para participar en el ensayo clínico de una nueva vacuna contra el sida.

El anuncio, publicado en la web del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), se refiere a un ensayo en fase I de la vacuna preventiva MVA-B, diseñada por un investigador del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC.

Los requisitos que se solicitan son tener un buen estado de salud, entre 18 y 55 años de edad y un riesgo bajo de sufrir infección por VIH.

El estudio cuenta con la aprobación de los comités de ética de ambos centros hospitalarios y está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los voluntarios recibirán una compensación económica por su participación en el estudio.

La biofarmacéutica Geron ha conseguido que la FDA autorice la realización del primer ensayo clínico con células madre. Se intentará recuperar la función de la médula espinal en pacientes que recientemente hayan sufrido una lesión aguda, aunque el objetivo final será obtener una recuperación completa tras la inyección de GRNOPC1. No obstante, el objetivo principal será la seguridad del paciente, como en todo fase I. Este “compuesto” contiene células madre de oligodendrocitos derivadas de células madre embrionarias humanas, las cuales fomentarán la remielinización y crecimiento del nervio dañado, como se ha demostrado en modelos animales, recuperando la función motora en las extremidades inferiores.

Parece que esta será la primera de tantas noticias similares, principalmente gracias al cambio en la política de investigación con células madre embrionarias del nuevo gobierno de Obama. El desarrollo pre-clínico de esta terapia ha sido mucho más lento al no disponer de fondos gubernamentales que lo apoyaran, pero por fin empezarán a ver la luz.

Es lo primero que he pensado al poner las noticias cuando he llegado a casa sobre las 15:30 y ver el dantesco drama del accidente aéreo de la T4 de hoy. A las 18:44 que estoy escribiendo dicen que van 140 muertos, la mayoría carbonizados. Me recorren escalofríos por la espalda sólo de pensarlo. Seguro que no iba en ese avión ningún monitor, al menos de trabajo, porque nadie coge un avión a las 2 de la tarde para Canarias (eso espero).

Mientras me lo permitan, yo Iberia, será más cara o todo lo que tú quieras, pero a Spanair le va a influir esto que ha pasado hoy. Después de 2 amagos de embarcar por problemas técnicos, finalmente salieron. Nada más despegar del suelo un motor se incendió y se estrellaron con los árboles de alrededor de la pista. Que me digan que desembarcamos por problemas técnicos, que ya veremos quién se sube al avión otra vez.

Ya sé que el avión es el modo de transporte más seguro, las estadísticas así lo dicen, pero como te toque vas aviao.

Un minuto de silencio por todas esas víctimas.

Todo el mundo conoce las estupendísimas cualidades cardiovasculares del aceite de oliva. Vendido como lo mejor de lo mejor, nadie duda a la hora de elegir este tipo de aceite. Pero, ¿existen estudios serios tipo ensayo clínico?

La Diputación de Córdoba y la Fundación Centro de Excelencia en Investigación del Aceite de Oliva planean realizar un ensayo controlado con un total de 874 enfermos, los cuales realizarán visitas cuatrimestrales durante 5 años y a los que les controlarán la dieta nutricionistas cualificados.

Falta mucho para obtener los resultados y sería muy triste que la diferencia no fuera estadísticamente significativa. ¡¡Pero da igual!! Si sale bien, un puntito más para nuestro oro líquido, y si no, como no nos lo va a publicar ninguna revista, será como si nunca se hubiera hecho. Pero bueno, este es otro tema que ya trataremos en otra ocasión :-)

EuropaPress publica que la Junta de Extremadura ha creado un Comité autonómico de Investigación Clínica al estilo del andaluz (CAEC). Los 2 comités locales territoriales actuales seguirán existiendo para evaluar los ensayos, pero se regirán por los procedimientos de este nuevo CEIC autonómico, que intentará estandarizar los criterios de evaluación para unificar los dictámenes que se emitan.

¿Se convertirá a medio plazo en un CEIC autonómico al estilo del andaluz? Mientras todo sea facilitar las solicitudes a los Promotores, genial, pero ya veremos.

Últimamente no paran de salir noticias diciendo que el Gobierno de Argentina está controlando muy poco los ensayos clínicos. Se comenta que en ciertos estudios los pacientes no están firmando el consentimiento informado y que, además, el Ministerio de Sanidad no los ha aprobado.

Por lo visto, muchos son ensayos con medicamentos comercializados utilizados fuera de indicación. Todos sabemos que deben seguir el proceso habitual de autorización de ensayos clínicos.

Para más inri, se sabe de hospitales en los que no se informaba a los pacientes sobre el tratamiento que recibirían y no se firmaba consentimiento informado alguno. Es más grave aún si cabe ya que es una prueba de imagen con radioisótopos, para la cual, en España, los pacientes firman al menos un consentimiento en el que se les dice los riesgos de efectos secundarios.

No conozco la legislación en Argentina, pero supongo que en el fondo se parecerá a la europea. Aunque comparten las Buenas Prácticas Clínicas, el resto de leyes han sido elaboradas autónomamente. Esperemos que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) reestablezca el buen hacer en este campo, tan importante para el progreso de la Ciencia.

Cataluña tiene en marcha desde comienzos de 2007 un registro único de pacientes de estudios de fase I. Éstos se llevan a cabo en unidades especializadas de varios hospitales de España. (more…)

En los últimos tiempos la FDA ha recibido varias críticas en relación a su forma de gestionar los ensayos clínicos y de conceder nuevas autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos. (more…)

La Consejería de Salud va a poner en marcha el Plan Andaluz de Terapias Avanzadas, con el fin de promover la realización de ensayos clínicos que permitan trasladar los resultados de las investigaciones básicas en el ámbito de las células madre adultas al tratamiento de distintas enfermedades para las que aún no se conoce curación. (more…)

Madrid acogerá el 29 de noviembre una jornada sobre la nueva legislación europea en ensayos clínicos pediátricos, con la colaboración del Comité Pediátrico de la EMEA, Meditrial, Abbot, la AEMPS y varios hospitales de Madrid.

Entre otros, se tratarán los siguientes temas: tipos de ensayos clínicos en pediatría, la nueva legislación, farmacovigilancia pediátrica, uso compasivo y calidad de vida en los niños y la Red de excelencia europea TEDDY (grupo de trabajo para impulsar la investigación de medicamentos de uso infantil).

Comenzará el jueves 29 de noviembre a las 9:15 am en el hotel NH La Habana de Madrid, comida incluida.

Para más información os podéis descargar el folleto informativo.