Archive for the ‘Mass Media’ Category

¿Mala monitorización?

martes, enero 3rd, 2012

Según podemos leer en un artículo publicado recientemente, las consecuencias de una mala documentación en las historias durante un ensayo clínico puede acarrear graves consecuencias. Si a ello se le suma una “mala” monitorización, la cosa empeora, pero si ya la praxis médica queda en entredicho con testimonios de los propios sujetos del ensayo, podemos echarnos a temblar. Creo que la función del monitor de ensayos clínicos es vital para evitar este tipo de casos, ya sea para re-educar a los centros o para escalar adecuadamente al Promotor y que sea consciente de lo que se está “guisando” en su ensayo. Espero que os guste… (más…)

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Nuevo control en las fronteras

jueves, agosto 11th, 2011

Sanidad actualiza las garantías de salud pública en los controles sanitarios realizados por las inspecciones farmacéuticas en las fronteras

    La nueva normativa supone un refuerzo de las garantías de salud pública en el control de todos los productos farmacéuticos que entran o salen de nuestro país
    La normativa regula también el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permitirá la tramitación por internet de más de 50.000 controles sanitarios al año
    La inspección farmacéutica se lleva a cabo por las Áreas de Sanidad y Política Social de la Delegaciones y Subdelegaciones de Gobierno que dependen funcionalmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


(más…)

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Nueva vacuna contra el SIDA

viernes, febrero 6th, 2009

BUSCAN VOLUNTARIOS EN MADRID Y BARCELONA PARA EL ENSAYO DE UNA VACUNA CONTRA EL SIDA

Los hospitales Clínic de Barcelona y Gregorio Marañón de Madrid necesitan voluntarios para participar en el ensayo clínico de una nueva vacuna contra el sida.

El anuncio, publicado en la web del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), se refiere a un ensayo en fase I de la vacuna preventiva MVA-B, diseñada por un investigador del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC.

Los requisitos que se solicitan son tener un buen estado de salud, entre 18 y 55 años de edad y un riesgo bajo de sufrir infección por VIH.

El estudio cuenta con la aprobación de los comités de ética de ambos centros hospitalarios y está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los voluntarios recibirán una compensación económica por su participación en el estudio.

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Primer ensayo con células madre en EEUU

miércoles, febrero 4th, 2009

La biofarmacéutica Geron ha conseguido que la FDA autorice la realización del primer ensayo clínico con células madre. Se intentará recuperar la función de la médula espinal en pacientes que recientemente hayan sufrido una lesión aguda, aunque el objetivo final será obtener una recuperación completa tras la inyección de GRNOPC1. No obstante, el objetivo principal será la seguridad del paciente, como en todo fase I. Este “compuesto” contiene células madre de oligodendrocitos derivadas de células madre embrionarias humanas, las cuales fomentarán la remielinización y crecimiento del nervio dañado, como se ha demostrado en modelos animales, recuperando la función motora en las extremidades inferiores.

Parece que esta será la primera de tantas noticias similares, principalmente gracias al cambio en la política de investigación con células madre embrionarias del nuevo gobierno de Obama. El desarrollo pre-clínico de esta terapia ha sido mucho más lento al no disponer de fondos gubernamentales que lo apoyaran, pero por fin empezarán a ver la luz.

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Ya no vuelo más con Spanair

miércoles, agosto 20th, 2008

Es lo primero que he pensado al poner las noticias cuando he llegado a casa sobre las 15:30 y ver el dantesco drama del accidente aéreo de la T4 de hoy. A las 18:44 que estoy escribiendo dicen que van 140 muertos, la mayoría carbonizados. Me recorren escalofríos por la espalda sólo de pensarlo. Seguro que no iba en ese avión ningún monitor, al menos de trabajo, porque nadie coge un avión a las 2 de la tarde para Canarias (eso espero).

Mientras me lo permitan, yo Iberia, será más cara o todo lo que tú quieras, pero a Spanair le va a influir esto que ha pasado hoy. Después de 2 amagos de embarcar por problemas técnicos, finalmente salieron. Nada más despegar del suelo un motor se incendió y se estrellaron con los árboles de alrededor de la pista. Que me digan que desembarcamos por problemas técnicos, que ya veremos quién se sube al avión otra vez.

Ya sé que el avión es el modo de transporte más seguro, las estadísticas así lo dicen, pero como te toque vas aviao.

Un minuto de silencio por todas esas víctimas.

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Planean un ensayo clínico con Aceite de Oliva

lunes, julio 28th, 2008

Todo el mundo conoce las estupendísimas cualidades cardiovasculares del aceite de oliva. Vendido como lo mejor de lo mejor, nadie duda a la hora de elegir este tipo de aceite. Pero, ¿existen estudios serios tipo ensayo clínico?

La Diputación de Córdoba y la Fundación Centro de Excelencia en Investigación del Aceite de Oliva planean realizar un ensayo controlado con un total de 874 enfermos, los cuales realizarán visitas cuatrimestrales durante 5 años y a los que les controlarán la dieta nutricionistas cualificados.

Falta mucho para obtener los resultados y sería muy triste que la diferencia no fuera estadísticamente significativa. ¡¡Pero da igual!! Si sale bien, un puntito más para nuestro oro líquido, y si no, como no nos lo va a publicar ninguna revista, será como si nunca se hubiera hecho. Pero bueno, este es otro tema que ya trataremos en otra ocasión :-)

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Nuevo CEIC regional de Extremadura

miércoles, julio 9th, 2008

EuropaPress publica que la Junta de Extremadura ha creado un Comité autonómico de Investigación Clínica al estilo del andaluz (CAEC). Los 2 comités locales territoriales actuales seguirán existiendo para evaluar los ensayos, pero se regirán por los procedimientos de este nuevo CEIC autonómico, que intentará estandarizar los criterios de evaluación para unificar los dictámenes que se emitan.

¿Se convertirá a medio plazo en un CEIC autonómico al estilo del andaluz? Mientras todo sea facilitar las solicitudes a los Promotores, genial, pero ya veremos.

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Ensayos clínicos en Argentina: ¡menudo alboroto!

viernes, enero 4th, 2008

Últimamente no paran de salir noticias diciendo que el Gobierno de Argentina está controlando muy poco los ensayos clínicos. Se comenta que en ciertos estudios los pacientes no están firmando el consentimiento informado y que, además, el Ministerio de Sanidad no los ha aprobado.

Por lo visto, muchos son ensayos con medicamentos comercializados utilizados fuera de indicación. Todos sabemos que deben seguir el proceso habitual de autorización de ensayos clínicos.

Para más inri, se sabe de hospitales en los que no se informaba a los pacientes sobre el tratamiento que recibirían y no se firmaba consentimiento informado alguno. Es más grave aún si cabe ya que es una prueba de imagen con radioisótopos, para la cual, en España, los pacientes firman al menos un consentimiento en el que se les dice los riesgos de efectos secundarios.

No conozco la legislación en Argentina, pero supongo que en el fondo se parecerá a la europea. Aunque comparten las Buenas Prácticas Clínicas, el resto de leyes han sido elaboradas autónomamente. Esperemos que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) reestablezca el buen hacer en este campo, tan importante para el progreso de la Ciencia.

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Registro único de pacientes de fase I

viernes, noviembre 30th, 2007

Cataluña tiene en marcha desde comienzos de 2007 un registro único de pacientes de estudios de fase I. Éstos se llevan a cabo en unidades especializadas de varios hospitales de España. (más…)

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La FDA deberá ponerse las pilas

miércoles, noviembre 28th, 2007

En los últimos tiempos la FDA ha recibido varias críticas en relación a su forma de gestionar los ensayos clínicos y de conceder nuevas autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos. (más…)

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