En ICB Digital publican un artículo completito acerca del trabajo del CRA o Monitor de ensayos clínicos. Hace un recorrido por los diferentes aspectos de esta profesión especializada a modo de reconocimiento público de este estresante trabajo.
Espero que os guste, sobre todo a aquellos que quieran conocer un poco más el mundillo y estén a punto de decidirse a entrar.
Autoras: Esther Aragón y María D. Gómez, de Harrison Clinical Research Iberica, SL
Unos 700 trabajadores de la Food and Drug Administration de Estados Unidos se jubilarán en octubre. En vista de la situación, la FDA ha abierto la veda para buscar profesionales cualificados en multitud de campos: médicos, microbiólogos, farmacéuticos, estadísticos…Tal vez sea una buena oportunidad para dar el salto a quien le apetezca cambiar. Eso sí, sólo aceptan candidatos con un doctorado y es un programa inicial de 2 años. El 30% del tiempo se dedicará a cursos de formación especializados, nada desdeñable, ¿verdad? Lo que no me queda claro es las posibilidades reales de quedarse luego, pero desde luego será más sencillo habiendo estado ese tiempo trabajando para la FDA.
La idiosincrasia española siempre llama la atención a la mayoría de países en todos los aspectos, y no lo va a ser menos con los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs). Esto de que cierren en verano, de que no se reúnan para evaluar los ensayos, acarrea retrasos en aprobaciones.
Si presentas en julio, no te lo evaluarán hasta septiembre. Con suerte, si respondes las aclaraciones sobre la marcha, recibes el aprobado ese mismo mes. Si no, despídete hasta octubre. Como en agosto no puedes presentar, pues lo tienes que hacer en septiembre, por lo que hasta octubre-noviembre no tendrás el aprobado.
En definitiva, supone un mes de retraso. ¿Acaso el Promotor no tiene siempre personas al frente en vacaciones? ¿Por qué los Comités no hacen lo mismo? Si el problema es el número de participantes para que haya quórum (nº mínimo de participantes para que se pueda realizar la votación), tal vez debería haber más integrantes y rotación de los mismos a lo largo del año que les permitiera NO cerrar.
¿Qué experiencias habéis tenido con este asunto? ¿Qué opináis?
Ya cuando estaba en el máster de monitorización, algún ponente nos mostró una diapo con este dibujo. A primera vista me pareció cutre, pero tras ir leyendo los comentarios comprendí que resumía bastante bien lo que era un monitor. Era… porque gracias a las tecnologías las cosas van cambiando.
Espero que os guste y no dudéis en dejar cualquier comentario :-)
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Madrid acogerá el 29 de noviembre una jornada sobre la nueva legislación europea en ensayos clínicos pediátricos, con la colaboración del Comité Pediátrico de la EMEA, Meditrial, Abbot, la AEMPS y varios hospitales de Madrid.
Entre otros, se tratarán los siguientes temas: tipos de ensayos clínicos en pediatría, la nueva legislación, farmacovigilancia pediátrica, uso compasivo y calidad de vida en los niños y la Red de excelencia europea TEDDY (grupo de trabajo para impulsar la investigación de medicamentos de uso infantil).
Comenzará el jueves 29 de noviembre a las 9:15 am en el hotel NH La Habana de Madrid, comida incluida.
Para más información os podéis descargar el folleto informativo.
Estamos pensando integrar el blog con el foro de ensayos clínicos.
Desventaja:
Ventajas:
Puedes entrar en el NUEVO FORO y probarlo. Déjanos cualquier comentario que te pudiera parecer útil para mejorarlo. ¡Gracias!
Los laboratorios farmacéuticos siguen indicando a sus investigadores que deben guardar la documentación del estudio en su centro durante 15 años por legislación. Pero, ¿hasta qué punto es cierto? (más…)
Desde el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CC-CEIC), un grupo de profesionales propone el siguiente modelo normalizado para los curriculum vitae de los Investigadores:
Por todos es sabido que las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) exigen que se demuestre la capacidad del médico para realizar un ensayo clínico. Según el apartado 8.3.5 de los “Documentos Esenciales” de estas guías, dichas habilidades se resumen en el curriculum vitae, que será evaluado por el Promotor, los Comités Éticos de Investigación Clínica y las Autoridades Competentes (en España, la Agencia del Medicamento).
Como es normal, cada uno hace su propio modelo de CV e incluye la información que considera más relevante. Sin embargo, lo ideal sería sólo indicar la que fuera estricamente útil y necesaria.
Como monitores, muchas veces vamos muy deprisa y sólo nos obcecamos en conseguir el currículo firmado y fechado a toda costa. Sin embargo, los auditores siempre advierten que el contenido es vital y que debería recogerse un mínimo de información que permitiera verificar la cualificación del equipo investigador. Así que ya sabéis.
Por casualidad he encontrado una web que trata temas similares a los nuestros en francés. Hace referencias a la legislación francesa, a su “Agencia de Medicamentos” francesa y también a la española, poniendo como enlace esta web.
Es fenomenal que nos sigan personas desde otro país. Desde aquí animo a su creador a que se ponga en contacto con nosotros por si pudieramos hacer alguna colaboración conjunta.
Dès ici j’anime son créateur entrer en contact avec nous pour, si c’est possible, collaborer ensemble