Los laboratorios farmacéuticos siguen indicando a sus investigadores que deben guardar la documentación del estudio en su centro durante 15 años por legislación. Pero, ¿hasta qué punto es cierto? (more…)
Desde el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CC-CEIC), un grupo de profesionales propone el siguiente modelo normalizado para los curriculum vitae de los Investigadores:
Por todos es sabido que las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) exigen que se demuestre la capacidad del médico para realizar un ensayo clínico. Según el apartado 8.3.5 de los “Documentos Esenciales” de estas guías, dichas habilidades se resumen en el curriculum vitae, que será evaluado por el Promotor, los Comités Éticos de Investigación Clínica y las Autoridades Competentes (en España, la Agencia del Medicamento).
Como es normal, cada uno hace su propio modelo de CV e incluye la información que considera más relevante. Sin embargo, lo ideal sería sólo indicar la que fuera estricamente útil y necesaria.
Como monitores, muchas veces vamos muy deprisa y sólo nos obcecamos en conseguir el currículo firmado y fechado a toda costa. Sin embargo, los auditores siempre advierten que el contenido es vital y que debería recogerse un mínimo de información que permitiera verificar la cualificación del equipo investigador. Así que ya sabéis.
Por casualidad he encontrado una web que trata temas similares a los nuestros en francés. Hace referencias a la legislación francesa, a su “Agencia de Medicamentos” francesa y también a la española, poniendo como enlace esta web.
Es fenomenal que nos sigan personas desde otro país. Desde aquí animo a su creador a que se ponga en contacto con nosotros por si pudieramos hacer alguna colaboración conjunta.
Dès ici j’anime son créateur entrer en contact avec nous pour, si c’est possible, collaborer ensemble
El trabajo que un monitor realiza tiene que reflejarlo mediante informes para que cualquier persona que lo necesite pueda comprender cómo ha ido desarrollándose el estudio en un determinado centro. Esto implica desde la misma selección del centro hasta la última visita, la de cierre.
Podemos encontrar diferentes tipos: de selección, de inicio, de monitorización y de cierre. Cada uno trata de reflejar el motivo de la visita y por ello su diferenciación.
Suelen comenzar con los datos generales de centro, personal del centro con el que se ha estado durante la visita, estado del reclutamiento en el centro, un “checklist” de los puntos principales a verificar durante la visita y una última sección de “narrativa”, en la que uno se puede explayar.
El protocolo del ensayo clínico nos indica qué procedimientos hay que llevar a cabo para que el análisis estadístico sea totalmente válido. Sin embargo, a veces es muy complicado que todo salga a pedir de boca. Faltan datos, hay pruebas que se realizan fuera de fecha, un paciente toma cierta medicación que estaba prohibida (por interaccionar con el fármaco del estudio), etc, etc. A este tipo de desviaciones de lo pre-establecido se le llama “violaciones de protocolo”, aunque el nombre varía según el laboratorio.
Al paciente que “viola” el protocolo se le suele llamar “violador de protocolo”, que viene de “protocolo violator” en inglés. Sin embargo, el término resulta un tanto desagradable en español. Dado el gran uso de palabros ingleses que utilizamos en nuestra jerga laboral, ¿qué nombre os parecería más adecuado en su lugar?
Yo propongo “incumplidor del protocolo”, por ejemplo. A ver si os animáis y lazáis ideas al respecto (hacedlo en un comentario). Un saludo!
Cuando un paciente va al hospital para que le hagan alguna prueba con un cierto riesgo, como un TAC, una operación, etc., se le tiene que pedir autorización expresa por escrito. En los ensayos clínicos pasa algo similar: se le va incluir en un estudio y por Ley se exige obtener el consentimiento. Pero, ¿es realmente “informado” este consentimiento?
También llamado data manager, es una figura importante para los investigadores y centros que desarrollan gran cantidad de ensayos clínicos, como por ejemplo, en Oncología. Su función principal es liberar de trabajo al investigador en todo lo que no sean decisiones médicas. Por lo general, su trabajo tiene lugar en un solo hospital aunque, según qué situaciones, pueden asistir a varios a la vez. Sus funciones dependerán de las responsabilidades que le asigne el investigador.
¿Por qué existe la figura del Monitor de Ensayos Clínicos?
Las guías de Buena Práctica Clínica se elaboraron entre Estados Unidos, Europa y Japón a modo de pauta para la realización de ensayos clínicos (International Conference on Harmonization, o ICH). A raíz de ellas, se redactó la Directiva 2001/20/CE para que fueran introducidas en el marco europeo. Como toda directiva, se transpuso a la legislación española mediante el RD 223/2004.
A continuación se resumen las funciones descritas para el monitor por las ICH y en color rojo las incluidas por ley en el RD 223/2004. El monitor debe desempeñar las siguientes funciones: (more…)
¿Qué tengo que hacer?
Es posible que algún conocido nos haya comentado que es monitor o que conoce a alguien que lo es. No obstante, antes de profundizar, deberíamos repasar una serie de puntos para averiguar si nos interesa de verdad. (more…)