Ensayos Clínicos

Una de las primeras páginas de un CRF se llama “Medical History“. En ella se recoge información relativa a antecedentes médicos del paciente, actuales o ya pasados. Su importancia reside en conocer otras patologías concomitantes que el paciente traiga de base para poder valorar qué se considerará un acontecimiento adverso (AE). Si aparece algo nuevo que no estaba en la visita basal, o alguno de los términos empeora a juicio del médico, lo consideraremos un acontecimiento adverso.

El tipo y cantidad de datos recogidos dependerá de lo que exija el Promotor del estudio, pero suelen ser:
- Concepto, tal vez agrupado por sistema (digestivo, neurológico, musculoesquelético, etc.)
- Si está activo en la actualidad o no
- Fecha de diagnóstico
- Fecha de fin (si ya no existe actualmente). Según el estudio será importante si tiene que haber pasado X tiempo desde el último episodio, por ejemplo, un infarto.

Por dar un ejemplo:
- Hipertensión (cardiovascular)
- Activo (ongoing)
- 14Aug2002

Tal vez podrían indicarse los valores de tensión arterial, por ejemplo, 140/90. Si es una visita del estudio de repente la tensión se pone a 190/110, seguramente el médico querrá considerarlo un AE.

Por otra parte, el conocer las patologías de base nos valdrá para asegurarnos de que un paciente está tomando cierta medicación concomitante, porque si tiene hipertensión lo más probable es que tome algo. De hecho, si no hay ninguna medicación indicada, los de “data management” probablemente nos envíen alguna “query” para confirmar que no está tomando nada.

No dudéis en comentar si os parece interesante.

Saludos,
BiO

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