Archive for the ‘Formaci√≥n’ Category

¬ŅCu√°ndo actualizar el FDA 1572?

viernes, febrero 24th, 2017

¬ŅTe has hecho esta pregunta cada vez que hay un nuevo investigador o se va uno que ya participaba?

A todos nos ha pasado que cuando hay un nuevo investigador lo primero que se nos viene a la cabeza es pedir su CV, a√Īadirle al delegation log, pedirle un financial disclosure y que el investigador principal firme un nuevo 1572 actualizado. Pero si vamos a las gu√≠as de la FDA sobre este documento, nos dice en el punto 7 que no hace falta:

7. When must a 1572 be updated or a new 1572 completed and signed by an investigator to reflect new or changed information?
There are two instances when it is necessary for an investigator to complete and sign a new 1572: when an investigator is participating in a new protocol that has been added to the IND and when a new investigator is added to the study (21 CFR 312.53(c)). If there are other changes to information contained on a signed and dated 1572 (e.g., an IRB address change, the addition of new subinvestigators, the addition of a clinical research lab), the investigator should document the changes in the clinical study records and inform the sponsor of these changes, so that the sponsor can appropriately update the IND. The 1572 itself does not need to be revised and a new 1572 need not be completed and signed by the investigator. The sponsor can accumulate certain changes and submit this information to the IND in, for example, an information amendment or a protocol amendment.

¬°Espero que os sirva!

Qué leer sobre ensayos clínicos

viernes, julio 5th, 2013

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– C√≥digo de Nuremberg, del a√Īo 1946, a ra√≠z de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
РDeclaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
РDirectiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la p√°gina de AEMPS tienes m√°s info, como las aclaraciones al real decreto (temas pr√°cticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

√öltimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crear√°n el Registro Espa√Īol de Estudios Cl√≠nicos) e intentar que el dictamen √ļnico del CEIC de referencia sea realmente eso, √ļnico, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opini√≥n.

Espero que os sirva de ayuda!

Principios ALCOA

domingo, junio 17th, 2012

Todos conocemos las gu√≠as ICH, el “Santo Grial” de los ensayos cl√≠nicos, que establecen los est√°ndares m√≠nimos de calidad para documentar un ensayo (ya sea documentaci√≥n en papel o electr√≥nica). Sin embargo, no resulta f√°cil educar a los centros desde un punto de vista pr√°ctico. ¬ŅQuieres saber m√°s? Sigue leyendo. (m√°s…)

LA IMPORTANCIA DE LA “MEDICAL HISTORY” EN EL CRF

lunes, julio 6th, 2009

Una de las primeras p√°ginas de un CRF se llama “Medical History“. En ella se recoge informaci√≥n relativa a antecedentes m√©dicos del paciente, actuales o ya pasados. Su importancia reside en conocer otras patolog√≠as concomitantes que el paciente traiga de base para poder valorar qu√© se considerar√° un acontecimiento adverso (AE). Si aparece algo nuevo que no estaba en la visita basal, o alguno de los t√©rminos empeora a juicio del m√©dico, lo consideraremos un acontecimiento adverso.

El tipo y cantidad de datos recogidos depender√° de lo que exija el Promotor del estudio, pero suelen ser:
РConcepto, tal vez agrupado por sistema (digestivo, neurológico, musculoesquelético, etc.)
– Si est√° activo en la actualidad o no
РFecha de diagnóstico
– Fecha de fin (si ya no existe actualmente). Seg√ļn el estudio ser√° importante si tiene que haber pasado X tiempo desde el √ļltimo episodio, por ejemplo, un infarto.

Por dar un ejemplo:
РHipertensión (cardiovascular)
– Activo (ongoing)
– 14Aug2002

Tal vez podrían indicarse los valores de tensión arterial, por ejemplo, 140/90. Si es una visita del estudio de repente la tensión se pone a 190/110, seguramente el médico querrá considerarlo un AE.

Por otra parte, el conocer las patolog√≠as de base nos valdr√° para asegurarnos de que un paciente est√° tomando cierta medicaci√≥n concomitante, porque si tiene hipertensi√≥n lo m√°s probable es que tome algo. De hecho, si no hay ninguna medicaci√≥n indicada, los de “data management” probablemente nos env√≠en alguna “query” para confirmar que no est√° tomando nada.

No dudéis en comentar si os parece interesante.

Saludos,
BiO

Certificado europeo de Monitor

viernes, octubre 19th, 2007

La Asociaci√≥n de Profesionales de Investigaci√≥n Cl√≠nica (ACRP en ingl√©s) ofrece un t√≠tulo oficial reconocido a nivel europeo. No sabemos si en un futuro podr√° llegar a ser un requisito, pero de lo que s√≠ tiene pinta es de ser un t√≠tulo que avale los conocimientos del monitor para desempe√Īar su trabajo. Si quieres saber m√°s, sigue leyendo.
(m√°s…)

Máster de Monitorización del COFM

s√°bado, octubre 7th, 2006

En este primer an√°lisis veremos el curso sobre Monitorizaci√≥n de Ensayos Cl√≠nicos que organiza el Colegio Oficial de Farmac√©uticos de Madrid. Como bien indica su nombre, est√° especializado en la monitorizaci√≥n de ensayos cl√≠nicos, por lo que s√≥lo te lo recomiendo si tienes claro que quieres ser monitor. (m√°s…)