Archive for the ‘Formación’ Category

¿Cuándo actualizar el FDA 1572?

viernes, febrero 24th, 2017

¿Te has hecho esta pregunta cada vez que hay un nuevo investigador o se va uno que ya participaba?

A todos nos ha pasado que cuando hay un nuevo investigador lo primero que se nos viene a la cabeza es pedir su CV, añadirle al delegation log, pedirle un financial disclosure y que el investigador principal firme un nuevo 1572 actualizado. Pero si vamos a las guías de la FDA sobre este documento, nos dice en el punto 7 que no hace falta:

7. When must a 1572 be updated or a new 1572 completed and signed by an investigator to reflect new or changed information?
There are two instances when it is necessary for an investigator to complete and sign a new 1572: when an investigator is participating in a new protocol that has been added to the IND and when a new investigator is added to the study (21 CFR 312.53(c)). If there are other changes to information contained on a signed and dated 1572 (e.g., an IRB address change, the addition of new subinvestigators, the addition of a clinical research lab), the investigator should document the changes in the clinical study records and inform the sponsor of these changes, so that the sponsor can appropriately update the IND. The 1572 itself does not need to be revised and a new 1572 need not be completed and signed by the investigator. The sponsor can accumulate certain changes and submit this information to the IND in, for example, an information amendment or a protocol amendment.

¡Espero que os sirva!

Te gusta?
Comparte
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Qué leer sobre ensayos clínicos

viernes, julio 5th, 2013

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– Código de Nuremberg, del año 1946, a raíz de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
– Declaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
– Directiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la página de AEMPS tienes más info, como las aclaraciones al real decreto (temas prácticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

Últimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crearán el Registro Español de Estudios Clínicos) e intentar que el dictamen único del CEIC de referencia sea realmente eso, único, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opinión.

Espero que os sirva de ayuda!

Te gusta?
Comparte
  • 5
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    5
    Shares

Principios ALCOA

domingo, junio 17th, 2012

Todos conocemos las guías ICH, el “Santo Grial” de los ensayos clínicos, que establecen los estándares mínimos de calidad para documentar un ensayo (ya sea documentación en papel o electrónica). Sin embargo, no resulta fácil educar a los centros desde un punto de vista práctico. ¿Quieres saber más? Sigue leyendo. (más…)

Te gusta?
Comparte
  • 22
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    22
    Shares

LA IMPORTANCIA DE LA “MEDICAL HISTORY” EN EL CRF

lunes, julio 6th, 2009

Una de las primeras páginas de un CRF se llama “Medical History“. En ella se recoge información relativa a antecedentes médicos del paciente, actuales o ya pasados. Su importancia reside en conocer otras patologías concomitantes que el paciente traiga de base para poder valorar qué se considerará un acontecimiento adverso (AE). Si aparece algo nuevo que no estaba en la visita basal, o alguno de los términos empeora a juicio del médico, lo consideraremos un acontecimiento adverso.

El tipo y cantidad de datos recogidos dependerá de lo que exija el Promotor del estudio, pero suelen ser:
– Concepto, tal vez agrupado por sistema (digestivo, neurológico, musculoesquelético, etc.)
– Si está activo en la actualidad o no
– Fecha de diagnóstico
– Fecha de fin (si ya no existe actualmente). Según el estudio será importante si tiene que haber pasado X tiempo desde el último episodio, por ejemplo, un infarto.

Por dar un ejemplo:
– Hipertensión (cardiovascular)
– Activo (ongoing)
– 14Aug2002

Tal vez podrían indicarse los valores de tensión arterial, por ejemplo, 140/90. Si es una visita del estudio de repente la tensión se pone a 190/110, seguramente el médico querrá considerarlo un AE.

Por otra parte, el conocer las patologías de base nos valdrá para asegurarnos de que un paciente está tomando cierta medicación concomitante, porque si tiene hipertensión lo más probable es que tome algo. De hecho, si no hay ninguna medicación indicada, los de “data management” probablemente nos envíen alguna “query” para confirmar que no está tomando nada.

No dudéis en comentar si os parece interesante.

Saludos,
BiO

Te gusta?
Comparte
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Certificado europeo de Monitor

viernes, octubre 19th, 2007

La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP en inglés) ofrece un título oficial reconocido a nivel europeo. No sabemos si en un futuro podrá llegar a ser un requisito, pero de lo que sí tiene pinta es de ser un título que avale los conocimientos del monitor para desempeñar su trabajo. Si quieres saber más, sigue leyendo.
(más…)

Te gusta?
Comparte
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Máster de Monitorización del COFM

sábado, octubre 7th, 2006

En este primer análisis veremos el curso sobre Monitorización de Ensayos Clínicos que organiza el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Como bien indica su nombre, está especializado en la monitorización de ensayos clínicos, por lo que sólo te lo recomiendo si tienes claro que quieres ser monitor. (más…)

Te gusta?
Comparte
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •