Ensayos Clínicos

No se conoce la felicidad real que tenía uno hasta que se pierde. Eso me ha pasado esta semana. Estudio nuevo, indicación en la que nunca he trabajado, y sobre todo, Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) electrónico (e). Siempre he dicho a los demás que qué suerte tener CRDe, te evitas perder el tiempo arrancando hojas, enviándolas a Data Management y después persiguiendo a los centros para que te envíen esas hojas de las que no tenías ni idea que existían (por supuesto con la presión de un corte de datos). El tema de las queries también es otro rollo, olvídate de que te la envíen firmada y fechada, enviarla por fax a Data Management y luego “rescatar” el original del centro.

En fin, hoy llego al centro del nuevo estudio (heredado, cómo no) con mi portátil tan contento y… (more…)

Una de nuestras tareas en la empresa que trabajo en revisar una serie de listados de pacientes de otros países del estudio para hacer una limpieza con juicio clínico, fuera de la cuadratura de los departamentos de gestión de datos, los cuales no suelen tener una formación específica en ciencias de la salud y a los que se les escapan detalles, como dosis, frecuencia, indicaciones de cierta medicación concomitante, puntos de la medical history que en realidad eran criterios de exclusión, etc.

Pues bien, revisando un paciente de Australia, este ha tenido un AE de “Influenza A (H1N1)”. Me ha resultado curioso comprobar que es verdad que este virus se va extendiendo por todo el mundo, pero que lo registren como AE ya es la pera! Bien por el monitor! :-)

De vez en cuando me mandan un chiste con el que me río bastante y éste es uno de esos ejemplos. Bastante esperpéntico pero… ¿acaso nuestro día a día no lo es muchas veces?

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Aunque muchos ya hemos vuelto al trabajo hace tiempo (bueno, yo hace 2 semanas, jeje), me han mandado un correo con un dibujo un poco extremo pero que resume la esencia de lo que uno siente al regresar. Yo me quedo con los “reply asap” :-D

Si no lo lees bien, haz click encima de la imagen.

Es lo primero que he pensado al poner las noticias cuando he llegado a casa sobre las 15:30 y ver el dantesco drama del accidente aéreo de la T4 de hoy. A las 18:44 que estoy escribiendo dicen que van 140 muertos, la mayoría carbonizados. Me recorren escalofríos por la espalda sólo de pensarlo. Seguro que no iba en ese avión ningún monitor, al menos de trabajo, porque nadie coge un avión a las 2 de la tarde para Canarias (eso espero).

Mientras me lo permitan, yo Iberia, será más cara o todo lo que tú quieras, pero a Spanair le va a influir esto que ha pasado hoy. Después de 2 amagos de embarcar por problemas técnicos, finalmente salieron. Nada más despegar del suelo un motor se incendió y se estrellaron con los árboles de alrededor de la pista. Que me digan que desembarcamos por problemas técnicos, que ya veremos quién se sube al avión otra vez.

Ya sé que el avión es el modo de transporte más seguro, las estadísticas así lo dicen, pero como te toque vas aviao.

Un minuto de silencio por todas esas víctimas.

Este sábado 8 de marzo estuve en Bruselas haciendo el European CRA examination. Un día intenso: me levanté a las 6:30 y llegué a casa a las 22:30, aunque fui acompañado de otro monitor y el viaje se hizo más ameno.

Nada más llegar a la sala donde se realiza el examen me recibió el encargado: le muestras la carta que te han enviado, te engrega la carpetilla del examen sellada y te dice que te sientes por donde quieras. Al observar al resto de gente que se iba a examinar, parecía como si todos se conocieran. ¿Qué pasa, que eran casi todos del mismo laboratorio/CRO o es que hay algún tipo de vínculo místico entre los centroeuropeos? Porque, desde luego, con nosotros no eran demasiado “abiertos”.

En fin, como españoles que somos, no podemos hacer otra cosa que matar la hora que queda hasta que empiece el examen “guaseando”. Vemos un turco repasando legislación a muerte. Me dice Jesús: “¿Le decimos que esa directiva que se está leyendo está derogada?”. Mejor no, que no hay ningún médico cerca. ¿O sí? Pues sí, efectivamente, había nada más y nada menos que 6 médicos para hacer el examen de ICHs para Investigadores. ¿Es pura coincidencia que todos fueran belgas o es que sólo lo hacen porque les queda el examen cerca de casa?

El examinador comienza a explicar cómo se desarrollará el examen: puedes tomarte algo en la sala anexa (bebidas y snacks), levantarte al baño tranquilamente cuando lo necesites y consultar el diccionario que te hayas traído de casa, pero nada de mirar al de al lado a pesar de que los exámenes sean distintos.

El examen fue largo, pero el tipo de preguntas no me sorprendió porque tuve la suerte de poder hacer el examen práctico de 50 preguntas unos días antes, así que al menos ya conocía el formato. La pregunta suele ser “indica cuál es cierta” o te exponen un caso para ponerte en contexto. Las respuestas suelen ser 2 o 3 líneas con texto y luego otro par diciendo, “la 1, la 2 y la 4″, con lo que el número de opciones entre las que elegir (sólo hay una válida) suelen ser 5 o 6.

Son 3 horas lo que te dan, pero sobrar no sobra mucho tiempo. Al acabar te dicen que tardarán unos 2 meses en darte los resultados. Debe ser que el sistema óptico que utilizan de última generación tiene muchas dioptrías, porque si no… Por lo visto es que luego se reúnen para debatir ciertas preguntas, porque en el examen te dejan un apartado en el que hacer comentarios e incluso impugnar las que te parezcan que sean muy ambiguas.

Lo mejor de la vuelta es esa cervecita “Stella” del aeropuerto que nos supo a gloria… hala, a embarcar y a sobar, que ya ha sido bastante por hoy.

Es casi la frase que me dijo el farmacéutico el otro día en un hospital de Barcelona.

Este centro no ha reclutado hasta el momento y, por tanto, no habíamos ido a monitorizar. Como va pasando el tiempo, la medicación había caducado y el promotor nos dijo que la retiráramos cuanto antes (tampoco veía yo la prisa, pero en fin). Total, que voy a Farmacia y, tras estar buscando el farmacéutico un buen rato las cajas, me las entrega frías-heladas… “Emmm… ¿las tenía en frío? Es que esta medicación es de temperatura ambiente“. Y me responde tan pancho que como le había llegado con un temperature recorder, pues que pensó que serían de frío y arreando. Hala, a hacer un temperature excursion, más que nada por documentarlo.

Anda, que si llegan a incluir pacientes y cuando recogen el kit para la cirugía está semicongelado… Se ve que eso de coger el teléfono y hacer una llamada para resolver dudas vale su peso en oro. Manda Webs.

Si es que ya se sabe, más vale una little question on time que ciento volando, ¡hombre ya!

Parece que esta palabra produce cierto canguelo a más de uno. Es oírla y echarse a temblar. Yo, por mi parte, no he tenido “la suerte” de sufrir ninguna, aunque voy a tenerla dentro de poquito.

Una auditoría consiste en que una persona de calidad viene a “monitorizar” tu trabajo. El monitor “audita” al investigador y al centro a diario, el auditor se lo hace a ambos y, supongo, el inspector hace lo mismo que el auditor sólo que con consecuencias mucho más importantes (atrévete a gritar “inspección!” en un restaurante chino…). Por lo menos suelen avisar con cierto tiempo de antelación, al menos un mes.

Dicen que se aprende mucho, porque te detectan fallos que, o no te habías dado cuenta, o ni sabías que no lo tenías que hacer así. Por otro lado, si descubren algo gordo atribuible a tu labor como monitor, es posible que tenga consecuencias para que sigas trabajando al menos en esa empresa (”perdone, esos papelitos que se llaman consentimientos informados… ¿le suena dónde podrían estar?” - “¿Lo qué?”). Todo lo que vayan encontrando y sus comentarios queda reflejado en un informe de auditoría, donde lo primero que miras son los famosos “findings”.

En fin, ya contaré qué tal fue la experiencia, siempre dicen que es mucho peor de lo que piensas (como en los exámenes de la facultad), ¡pero no por ello vas a estar más tranquilo! Continuará…

Qué frase más bonita, lleva una ternura que no logro identificar pero que me fastidia bastante, como supongo que al resto de monitores, cuando habías fijado una visita de monitorización con el investigador hace 3 semanas y, por diferentes motivos, el día anterior a la visita te avisa de que le será imposible.

Parafraseando a un buen amiguete: “it’s going to be that no”. (more…)

A medida que vas cogiendo experiencia y pasa el tiempo en esto de ser monitor, es normal que cada vez conozcas a más monitores que, como tú, viajan a menudo. Pero más alegría da cuando te encuentras en la puerta de embarque a uno de esos “seres” a los que hace tiempo no ves y te pasas todo el vuelo poniéndote al día. De hecho, con varios ex-compañeros míos estoy compartiendo el calendario de Google para saber qué días viajamos y así intentar coincidir más.

Este mundillo es lo que tiene, que es mucho más pequeño de lo que parece y al final nos conocemos “casi todos”. Estaría bien hacer un censo de monitores, ¿verdad?