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Qué leer sobre ensayos clínicos

Viernes, Julio 5th, 2013

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– C√≥digo de Nuremberg, del a√Īo 1946, a ra√≠z de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
РDeclaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
РDirectiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la p√°gina de AEMPS tienes m√°s info, como las aclaraciones al real decreto (temas pr√°cticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

√öltimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crear√°n el Registro Espa√Īol de Estudios Cl√≠nicos) e intentar que el dictamen √ļnico del CEIC de referencia sea realmente eso, √ļnico, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opini√≥n.

Espero que os sirva de ayuda!