Archive for julio, 2013

Qué leer sobre ensayos clínicos

viernes, julio 5th, 2013

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– Código de Nuremberg, del año 1946, a raíz de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
– Declaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
– Directiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la página de AEMPS tienes más info, como las aclaraciones al real decreto (temas prácticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

Últimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crearán el Registro Español de Estudios Clínicos) e intentar que el dictamen único del CEIC de referencia sea realmente eso, único, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opinión.

Espero que os sirva de ayuda!

Comparte
  • 5
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    5
    Shares