Principios ALCOA

Todos conocemos las gu√≠as ICH, el “Santo Grial” de los ensayos cl√≠nicos, que establecen los est√°ndares m√≠nimos de calidad para documentar un ensayo (ya sea documentaci√≥n en papel o electr√≥nica). Sin embargo, no resulta f√°cil educar a los centros desde un punto de vista pr√°ctico. ¬ŅQuieres saber m√°s? Sigue leyendo.

Buscando en Internet, hay un art√≠culo que hace un buen resumen de los mismos, al parecer escrito por un auditor. Pero, ¬Ņqu√© significa ALCOA?

Attributable (A)

Debe quedar claro qui√©n ha realizado esa entrada en el documento y cu√°ndo. Asimismo, qui√©n corrige un dato, cu√°ndo y por qu√©. ¬ŅC√≥mo lo hacemos? Firmando (o con las iniciales) y fechando junto al dato, ya sea la primera vez que se escribe o una correcci√≥n. El dato corregido debe de ser a√ļn legible, por lo que se recomienda tachar con una l√≠nea sencilla.

Este √ļltimo punto (“por qu√©”) es el que menos se documenta y, aunque generalmente parezca evidente, siempre es mejor explicarlo.

Legible (L)

Parece algo de sentido com√ļn. Si no se puede leer algo, ¬Ņpara qu√© lo queremos? Desgraciadamente, la letra de los m√©dicos es a menudo un problema, aunque poco a poco se est√°n creando las historias electr√≥nicas que “resuelven” este problema.

Contemporaneous (C)

Muy relacionado con el primero (Attributable), se resume en que debemos saber en qu√© momento se ha escrito ese dato (fechando). Es importante para poder reconstruir los hechos. No hay que tener miedo de que se est√© registrando algo a posteriori (“late entry”), se comenta la raz√≥n del cambio para justificarlo.

Original (O)

Con esta palabra definimos el “documento fuente”: aquel sitio donde se registra por primera vez el dato. Si una enfermera registra las constantes vitales en un papelito, necesitamos que lo guarde, no que lo pase a limpio para que quede bonito. Se evitar√°n errores de transcripci√≥n y dar√° una sensaci√≥n de tener datos @basados en la evidencia“, principio cient√≠fico b√°sico.

Accurate (A)

Los datos registrados deber√°n ser correctos y veraces. Cuando no se cumple, las agencias reguladoras (EMA, FDA…) hablan de “fraude”. Di la verdad y aseg√ļrate de que tus datos reflejan esa verdad, s√© “transparente”.

Estos 5 conceptos serán la base para afirmar que nuestra molécula es segura, eficaz y que merece ser administrada a la población. Aunque los resultados del estudio sean positivos, sin una base sólida las agencias reguladoras no se lo creerán. En esta página se comenzó a hablar de estos principios allá por 2006, por si quieres ampliar información.

Por √ļltimo, me gustar√≠a comentar que en 2010 la EMA public√≥ unas gu√≠as que ampl√≠an estos principios, en especial para los documentos electr√≥nicos (incluido el eCRF y bases de datos del ensayo), exigiendo que los datos sean accesibles en el tiempo, legibles y que cualquier ser humano los pueda comprender.

Resumiendo: estos conceptos tan básicos no se suelen cumplir a rajatabla, y es la labor del monitor garantizar su aplicación por parte del personal clínico de los centros.

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