Principios ALCOA

Todos conocemos las guías ICH, el “Santo Grial” de los ensayos clínicos, que establecen los estándares mínimos de calidad para documentar un ensayo (ya sea documentación en papel o electrónica). Sin embargo, no resulta fácil educar a los centros desde un punto de vista práctico. ¿Quieres saber más? Sigue leyendo.

Buscando en Internet, hay un artículo que hace un buen resumen de los mismos, al parecer escrito por un auditor. Pero, ¿qué significa ALCOA?

Attributable (A)

Debe quedar claro quién ha realizado esa entrada en el documento y cuándo. Asimismo, quién corrige un dato, cuándo y por qué. ¿Cómo lo hacemos? Firmando (o con las iniciales) y fechando junto al dato, ya sea la primera vez que se escribe o una corrección. El dato corregido debe de ser aún legible, por lo que se recomienda tachar con una línea sencilla.

Este último punto (“por qué”) es el que menos se documenta y, aunque generalmente parezca evidente, siempre es mejor explicarlo.

Legible (L)

Parece algo de sentido común. Si no se puede leer algo, ¿para qué lo queremos? Desgraciadamente, la letra de los médicos es a menudo un problema, aunque poco a poco se están creando las historias electrónicas que “resuelven” este problema.

Contemporaneous (C)

Muy relacionado con el primero (Attributable), se resume en que debemos saber en qué momento se ha escrito ese dato (fechando). Es importante para poder reconstruir los hechos. No hay que tener miedo de que se esté registrando algo a posteriori (“late entry”), se comenta la razón del cambio para justificarlo.

Original (O)

Con esta palabra definimos el “documento fuente”: aquel sitio donde se registra por primera vez el dato. Si una enfermera registra las constantes vitales en un papelito, necesitamos que lo guarde, no que lo pase a limpio para que quede bonito. Se evitarán errores de transcripción y dará una sensación de tener datos @basados en la evidencia“, principio científico básico.

Accurate (A)

Los datos registrados deberán ser correctos y veraces. Cuando no se cumple, las agencias reguladoras (EMA, FDA…) hablan de “fraude”. Di la verdad y asegúrate de que tus datos reflejan esa verdad, sé “transparente”.

Estos 5 conceptos serán la base para afirmar que nuestra molécula es segura, eficaz y que merece ser administrada a la población. Aunque los resultados del estudio sean positivos, sin una base sólida las agencias reguladoras no se lo creerán. En esta página se comenzó a hablar de estos principios allá por 2006, por si quieres ampliar información.

Por último, me gustaría comentar que en 2010 la EMA publicó unas guías que amplían estos principios, en especial para los documentos electrónicos (incluido el eCRF y bases de datos del ensayo), exigiendo que los datos sean accesibles en el tiempo, legibles y que cualquier ser humano los pueda comprender.

Resumiendo: estos conceptos tan básicos no se suelen cumplir a rajatabla, y es la labor del monitor garantizar su aplicación por parte del personal clínico de los centros.

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