La entrada en funcionamiento de la versi贸n 2 del Portal ECM tendr谩 lugar el pr贸ximo 6 de junio de 2011.
La nueva versi贸n del Portal ECM incluir谩 las siguientes novedades:
1. Permitir谩 cargar el XML del formulario de solicitud inicial completado en EudraCT v.8, y completar, archivar e imprimir las 煤ltimas versiones de los formularios de solicitud europeos de modificaci贸n relevante y fin de ensayo.
2. Permitir谩 el env铆o telem谩tico de cualquier solicitud o notificaci贸n referente a un ensayo cl铆nico con medicamentos de uso humano tanto a los Comit茅s Eticos de Investigaci贸n Cl铆nica (CEIC) como a la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), excepto las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas y los informes anuales de seguridad, que se seguir谩n notificando por los procedimientos actualmente establecidos.
3. Se han actualizado los tipos de solicitudes en tr谩mite y para un EC autorizado teniendo en cuenta los tipos de solicitud indicados en la Comunicaci贸n de la Comisi贸n 2010/C 82/01 de 30 de marzo de 2010 (鈥淐T-1鈥), y las peticiones de los agentes involucrados en la gesti贸n de los ensayos cl铆nicos.
4. Se ha habilitado la posibilidad de enviar una solicitud de forma telem谩tica sin firma. En estos casos el solicitante deber谩 remitir la carta de presentaci贸n con la firma manuscrita, acompa帽ada del justificante del env铆o telem谩tico al Registro de la AEMPS o al CEIC. La fecha de presentaci贸n de estos documentos dar谩 lugar al inicio del procedimiento de la solicitud. Se espera que esta funcionalidad permita que a partir del 15 de septiembre el env铆o de solicitudes a la AEMPS en CD/DVD quede restringido a las notificaciones de RAGI (Reacciones Adversas Graves e Inesperadas) e informes anuales de seguridad.
5. Un sistema de autenticaci贸n de firma digital m谩s sencillo.
6. El formulario de solicitud inicial deber谩 rellenarse en EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces) excepto el nombre y direcci贸n de los centros participantes y del CEIC de referencia que se incluir谩n a partir del diccionario correspondiente en el Portal ECM.
7. Se han revisado los materiales de ayuda al usuario en la Oficina Virtual de la AEMPS en http://www.aemps.es/aplicaciones/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.htm teniendo en cuenta la experiencia acumulada en los cursos de formaci贸n sobre los nuevos procedimientos del Portal ECM impartidos en la AEMPS para solicitantes y promotores desde el 7 de abril.