Archive for Julio, 2009

LA IMPORTANCIA DE LA “MEDICAL HISTORY” EN EL CRF

Lunes, Julio 6th, 2009

Una de las primeras p√°ginas de un CRF se llama “Medical History“. En ella se recoge informaci√≥n relativa a antecedentes m√©dicos del paciente, actuales o ya pasados. Su importancia reside en conocer otras patolog√≠as concomitantes que el paciente traiga de base para poder valorar qu√© se considerar√° un acontecimiento adverso (AE). Si aparece algo nuevo que no estaba en la visita basal, o alguno de los t√©rminos empeora a juicio del m√©dico, lo consideraremos un acontecimiento adverso.

El tipo y cantidad de datos recogidos depender√° de lo que exija el Promotor del estudio, pero suelen ser:
РConcepto, tal vez agrupado por sistema (digestivo, neurológico, musculoesquelético, etc.)
– Si est√° activo en la actualidad o no
РFecha de diagnóstico
– Fecha de fin (si ya no existe actualmente). Seg√ļn el estudio ser√° importante si tiene que haber pasado X tiempo desde el √ļltimo episodio, por ejemplo, un infarto.

Por dar un ejemplo:
РHipertensión (cardiovascular)
– Activo (ongoing)
– 14Aug2002

Tal vez podrían indicarse los valores de tensión arterial, por ejemplo, 140/90. Si es una visita del estudio de repente la tensión se pone a 190/110, seguramente el médico querrá considerarlo un AE.

Por otra parte, el conocer las patolog√≠as de base nos valdr√° para asegurarnos de que un paciente est√° tomando cierta medicaci√≥n concomitante, porque si tiene hipertensi√≥n lo m√°s probable es que tome algo. De hecho, si no hay ninguna medicaci√≥n indicada, los de “data management” probablemente nos env√≠en alguna “query” para confirmar que no est√° tomando nada.

No dudéis en comentar si os parece interesante.

Saludos,
BiO