Ensayos Clínicos

Una de nuestras tareas en la empresa que trabajo en revisar una serie de listados de pacientes de otros países del estudio para hacer una limpieza con juicio clínico, fuera de la cuadratura de los departamentos de gestión de datos, los cuales no suelen tener una formación específica en ciencias de la salud y a los que se les escapan detalles, como dosis, frecuencia, indicaciones de cierta medicación concomitante, puntos de la medical history que en realidad eran criterios de exclusión, etc.

Pues bien, revisando un paciente de Australia, este ha tenido un AE de “Influenza A (H1N1)”. Me ha resultado curioso comprobar que es verdad que este virus se va extendiendo por todo el mundo, pero que lo registren como AE ya es la pera! Bien por el monitor! :-)

Tras 1 semana de habernos dejado en la estacada los antiguos gestores del servidor y apagarnos literalmente la página, volvemos a estar plenamente operativos y con un servidor mucho mejor. Os pedimos disculpas por esta interrupción en pleno verano y esperamos que no haya más problemas a partir de ahora.

Un saludo,
E-Clínicos

Una de las primeras páginas de un CRF se llama “Medical History“. En ella se recoge información relativa a antecedentes médicos del paciente, actuales o ya pasados. Su importancia reside en conocer otras patologías concomitantes que el paciente traiga de base para poder valorar qué se considerará un acontecimiento adverso (AE). Si aparece algo nuevo que no estaba en la visita basal, o alguno de los términos empeora a juicio del médico, lo consideraremos un acontecimiento adverso.

El tipo y cantidad de datos recogidos dependerá de lo que exija el Promotor del estudio, pero suelen ser:
- Concepto, tal vez agrupado por sistema (digestivo, neurológico, musculoesquelético, etc.)
- Si está activo en la actualidad o no
- Fecha de diagnóstico
- Fecha de fin (si ya no existe actualmente). Según el estudio será importante si tiene que haber pasado X tiempo desde el último episodio, por ejemplo, un infarto.

Por dar un ejemplo:
- Hipertensión (cardiovascular)
- Activo (ongoing)
- 14Aug2002

Tal vez podrían indicarse los valores de tensión arterial, por ejemplo, 140/90. Si es una visita del estudio de repente la tensión se pone a 190/110, seguramente el médico querrá considerarlo un AE.

Por otra parte, el conocer las patologías de base nos valdrá para asegurarnos de que un paciente está tomando cierta medicación concomitante, porque si tiene hipertensión lo más probable es que tome algo. De hecho, si no hay ninguna medicación indicada, los de “data management” probablemente nos envíen alguna “query” para confirmar que no está tomando nada.

No dudéis en comentar si os parece interesante.

Saludos,
BiO

BUSCAN VOLUNTARIOS EN MADRID Y BARCELONA PARA EL ENSAYO DE UNA VACUNA CONTRA EL SIDA

Los hospitales Clínic de Barcelona y Gregorio Marañón de Madrid necesitan voluntarios para participar en el ensayo clínico de una nueva vacuna contra el sida.

El anuncio, publicado en la web del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), se refiere a un ensayo en fase I de la vacuna preventiva MVA-B, diseñada por un investigador del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC.

Los requisitos que se solicitan son tener un buen estado de salud, entre 18 y 55 años de edad y un riesgo bajo de sufrir infección por VIH.

El estudio cuenta con la aprobación de los comités de ética de ambos centros hospitalarios y está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los voluntarios recibirán una compensación económica por su participación en el estudio.

La biofarmacéutica Geron ha conseguido que la FDA autorice la realización del primer ensayo clínico con células madre. Se intentará recuperar la función de la médula espinal en pacientes que recientemente hayan sufrido una lesión aguda, aunque el objetivo final será obtener una recuperación completa tras la inyección de GRNOPC1. No obstante, el objetivo principal será la seguridad del paciente, como en todo fase I. Este “compuesto” contiene células madre de oligodendrocitos derivadas de células madre embrionarias humanas, las cuales fomentarán la remielinización y crecimiento del nervio dañado, como se ha demostrado en modelos animales, recuperando la función motora en las extremidades inferiores.

Parece que esta será la primera de tantas noticias similares, principalmente gracias al cambio en la política de investigación con células madre embrionarias del nuevo gobierno de Obama. El desarrollo pre-clínico de esta terapia ha sido mucho más lento al no disponer de fondos gubernamentales que lo apoyaran, pero por fin empezarán a ver la luz.