Ensayos Clínicos

A partir de ahora vamos a publicar anécdotas graciosas que les sucedan a los monitores en sus visitas. Tenemos un buen “puñao” de ellas, pero si tenéis alguna graciosa que contar no dudéis en enviárnosla y la publicaremos.

Ahí van unas cuantas:

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“Le pido que me rellene un Pre screening Log y me manda su propia tabla de excel con los nombres y apellidos de los pacientes. Acto seguido le llamo y le explico que los nombres no deben salir del centro ni quedar registrados, etc.

Pues a los dos días, mensaje en el móvil: ” Oye Teresa, que la Mercé Torrada (he cambiado los nombres) no va a venir a la visita el día… uy, te he dicho el nombre, bueno, no importa porque me he equivocado, no es Torrada sino Tarrada, bueno, pues nada, no lo he dicho, ¿eh?”

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Correo del Investigador a la CTA: “Para conservar la salud mental durante un ensayo, es bueno “odiar” a alguien de la CRO y echarle la culpa de todo. Como sigas machacándome con peticiones, creo que te voy a elegir a ti. Es más funcional que hacerlo con la monitora”.

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En un CV en inglés de una investigadora de Valencia:
-Mother tongue: Valencian
-Spanish: Advanced level understanding, speaking and writing.

(Esta chica ha visto muchos anuncios de Ikea)

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Al mandar una presentación al Comité Ético de un hospital, se le puso una copia de la carta de presentación en un sobre que decía: FIRMAR Y FECHAR EL INTERIOR DEL SOBRE Y DEVOLVER AL MENSAJERO.

Pues ni cortos ni perezosos, FIRMARON EN LA CARA INTERIOR DEL SOBRE.

Más anécdotas próximamente.

EuropaPress publica que la Junta de Extremadura ha creado un Comité autonómico de Investigación Clínica al estilo del andaluz (CAEC). Los 2 comités locales territoriales actuales seguirán existiendo para evaluar los ensayos, pero se regirán por los procedimientos de este nuevo CEIC autonómico, que intentará estandarizar los criterios de evaluación para unificar los dictámenes que se emitan.

¿Se convertirá a medio plazo en un CEIC autonómico al estilo del andaluz? Mientras todo sea facilitar las solicitudes a los Promotores, genial, pero ya veremos.

Este sábado 8 de marzo estuve en Bruselas haciendo el European CRA examination. Un día intenso: me levanté a las 6:30 y llegué a casa a las 22:30, aunque fui acompañado de otro monitor y el viaje se hizo más ameno.

Nada más llegar a la sala donde se realiza el examen me recibió el encargado: le muestras la carta que te han enviado, te engrega la carpetilla del examen sellada y te dice que te sientes por donde quieras. Al observar al resto de gente que se iba a examinar, parecía como si todos se conocieran. ¿Qué pasa, que eran casi todos del mismo laboratorio/CRO o es que hay algún tipo de vínculo místico entre los centroeuropeos? Porque, desde luego, con nosotros no eran demasiado “abiertos”.

En fin, como españoles que somos, no podemos hacer otra cosa que matar la hora que queda hasta que empiece el examen “guaseando”. Vemos un turco repasando legislación a muerte. Me dice Jesús: “¿Le decimos que esa directiva que se está leyendo está derogada?”. Mejor no, que no hay ningún médico cerca. ¿O sí? Pues sí, efectivamente, había nada más y nada menos que 6 médicos para hacer el examen de ICHs para Investigadores. ¿Es pura coincidencia que todos fueran belgas o es que sólo lo hacen porque les queda el examen cerca de casa?

El examinador comienza a explicar cómo se desarrollará el examen: puedes tomarte algo en la sala anexa (bebidas y snacks), levantarte al baño tranquilamente cuando lo necesites y consultar el diccionario que te hayas traído de casa, pero nada de mirar al de al lado a pesar de que los exámenes sean distintos.

El examen fue largo, pero el tipo de preguntas no me sorprendió porque tuve la suerte de poder hacer el examen práctico de 50 preguntas unos días antes, así que al menos ya conocía el formato. La pregunta suele ser “indica cuál es cierta” o te exponen un caso para ponerte en contexto. Las respuestas suelen ser 2 o 3 líneas con texto y luego otro par diciendo, “la 1, la 2 y la 4″, con lo que el número de opciones entre las que elegir (sólo hay una válida) suelen ser 5 o 6.

Son 3 horas lo que te dan, pero sobrar no sobra mucho tiempo. Al acabar te dicen que tardarán unos 2 meses en darte los resultados. Debe ser que el sistema óptico que utilizan de última generación tiene muchas dioptrías, porque si no… Por lo visto es que luego se reúnen para debatir ciertas preguntas, porque en el examen te dejan un apartado en el que hacer comentarios e incluso impugnar las que te parezcan que sean muy ambiguas.

Lo mejor de la vuelta es esa cervecita “Stella” del aeropuerto que nos supo a gloria… hala, a embarcar y a sobar, que ya ha sido bastante por hoy.

Es casi la frase que me dijo el farmacéutico el otro día en un hospital de Barcelona.

Este centro no ha reclutado hasta el momento y, por tanto, no habíamos ido a monitorizar. Como va pasando el tiempo, la medicación había caducado y el promotor nos dijo que la retiráramos cuanto antes (tampoco veía yo la prisa, pero en fin). Total, que voy a Farmacia y, tras estar buscando el farmacéutico un buen rato las cajas, me las entrega frías-heladas… “Emmm… ¿las tenía en frío? Es que esta medicación es de temperatura ambiente“. Y me responde tan pancho que como le había llegado con un temperature recorder, pues que pensó que serían de frío y arreando. Hala, a hacer un temperature excursion, más que nada por documentarlo.

Anda, que si llegan a incluir pacientes y cuando recogen el kit para la cirugía está semicongelado… Se ve que eso de coger el teléfono y hacer una llamada para resolver dudas vale su peso en oro. Manda Webs.

Si es que ya se sabe, más vale una little question on time que ciento volando, ¡hombre ya!

Ya cuando estaba en el máster de monitorización, algún ponente nos mostró una diapo con este dibujo. A primera vista me pareció cutre, pero tras ir leyendo los comentarios comprendí que resumía bastante bien lo que era un monitor. Era… porque gracias a las tecnologías las cosas van cambiando.

Espero que os guste y no dudéis en dejar cualquier comentario :-)

Pincha encima de la imagen para verla más grande.

El mundillo del monitor de ensayos clínicos es un sector muy muy activo, donde la rotación de personal es a veces mayor de la deseable para los ensayos clínicos. No es muy lógico ver un monitoring visit log con 8 visitas hechas por 7 personas diferentes.

Por ello, nos gustaría sondear esta movilidad con una encuesta. Además, puedes dejar un comentario acerca del tema si te apetece.

Últimamente no paran de salir noticias diciendo que el Gobierno de Argentina está controlando muy poco los ensayos clínicos. Se comenta que en ciertos estudios los pacientes no están firmando el consentimiento informado y que, además, el Ministerio de Sanidad no los ha aprobado.

Por lo visto, muchos son ensayos con medicamentos comercializados utilizados fuera de indicación. Todos sabemos que deben seguir el proceso habitual de autorización de ensayos clínicos.

Para más inri, se sabe de hospitales en los que no se informaba a los pacientes sobre el tratamiento que recibirían y no se firmaba consentimiento informado alguno. Es más grave aún si cabe ya que es una prueba de imagen con radioisótopos, para la cual, en España, los pacientes firman al menos un consentimiento en el que se les dice los riesgos de efectos secundarios.

No conozco la legislación en Argentina, pero supongo que en el fondo se parecerá a la europea. Aunque comparten las Buenas Prácticas Clínicas, el resto de leyes han sido elaboradas autónomamente. Esperemos que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) reestablezca el buen hacer en este campo, tan importante para el progreso de la Ciencia.