Ensayos clÃnicos en Argentina: ¡menudo alboroto!
Últimamente no paran de salir noticias diciendo que el Gobierno de Argentina está controlando muy poco los ensayos clÃnicos. Se comenta que en ciertos estudios los pacientes no están firmando el consentimiento informado y que, además, el Ministerio de Sanidad no los ha aprobado.
Por lo visto, muchos son ensayos con medicamentos comercializados utilizados fuera de indicación. Todos sabemos que deben seguir el proceso habitual de autorización de ensayos clÃnicos.
Para más inri, se sabe de hospitales en los que no se informaba a los pacientes sobre el tratamiento que recibirÃan y no se firmaba consentimiento informado alguno. Es más grave aún si cabe ya que es una prueba de imagen con radioisótopos, para la cual, en España, los pacientes firman al menos un consentimiento en el que se les dice los riesgos de efectos secundarios.
No conozco la legislación en Argentina, pero supongo que en el fondo se parecerá a la europea. Aunque comparten las Buenas Prácticas ClÃnicas, el resto de leyes han sido elaboradas autónomamente. Esperemos que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica) reestablezca el buen hacer en este campo, tan importante para el progreso de la Ciencia.
Domingo, 16 Marzo 2008 a las 18:04
Desde el año 2003 trabajo en investigacion clinica en Argentina. Primero en un centro de investigacion y actualmente como CRA en un laboratorio multinacional. Desde el año 1997, la resolucion 5330 de ANMAT y otras posteriores (hasta la ultima de febrero 2008) establecen claramente las normas bajo las cuales se desarrolla la IC en el pais, respetandose ante todo los derechos de los pacientes con la firma de un consentimiento que ademas se presenta ante el registro de datos personales para que no se viole la intimidad e integridad de los personas. Hay permanentes auditorias del sponsor a los centros de investigacion como tambien inspecciones de ANMAT e incluso la FDA (con excelentes resultados en el caso de mi empresa).
Lamentablemente las denuncias aparecidas en los diarios nacionales no se condicen con la realidad de la investigacion clinica en el pais e incluso, en algunos casos, las denuncias no tenian sustento (pero eso ya no aparecio en los periodicos). Muchas de estas denuncias tienen un trasfondo politico y/o delesnable estrategia de venta de las publicaciones y noticieros.
Recalco, existe MUCHA legislacion en Argentina que adhiere a GCP y se cumple. La etica parece estar faltando en algunos medios periodisticos.
Miércoles, 26 Marzo 2008 a las 11:51
Hola, MCB,
ya sabemos que los periódicos suelen ser muy sensacionalistas con este tema, les encanta hablar de “cobayismo”. ¿PodrÃas darnos el vÃnculo a la web que contenga la legislación relativa a ensayos clÃnicos en Argentina?
Gracias!
Jueves, 27 Marzo 2008 a las 21:02
Desde el 2001 trabajo en investigación clÃnica en Argentina y estoy plenamente de acuerdo en cuanto a lo que dice MCB.
El vÃnculo que solicitan está dentro del link “ANMAT” del comentario “menudo alboroto” de Uds. De todos modos el link especÃfico es el siguiente: http://www.anmat.gov.ar/normativas_medicamentos.asp
Acá podrán encontrar las legislaciones existentes junto a sus modificaciones.
La ANMAT fue auditada por la OMS a través del secretario de relaciones internacionales de la FDA en 1995 y dado el resultado de la misma fue recomendada como modelo para Latinoamérica por la OMS.
Nuevamente fue auditada por la OMS en 1999.
En general las pautas definidas por ANMAT en cada una de las auditorÃas que permanentemente realizan son muchÃsimo más restrictivas que las que se reciben de los distintos sponsors, ya sean de Europa o de USA.
A diferencia de los monitores en otros lugares del mundo la gran mayorÃa de los monitores y profesionales que realizan el control de los ensayos clÃnicos son profesionales de la salud de nivel universitario.
Si bien la resolución 5330/97 dejaba varios item poco claros, estos puntos eran permanentemente restringidos por ANMAT en las mencionadas auditorÃas u otras reuniones que se realizan con gente vinculada a la investigación clÃnica. Ahora salió la resolución 1490/2007 que es mucho más explÃcita que la 5330 y la mucas de las prácticas que se estaban llevando acabo, aparecen detalladas.
Lamentablemente el periodismo no hace públicos los errores cometidos al informar que algo no estaba correctamente realizado y tratan los temas emitiendo juicios desde un absoluto desconocimiento.