Ensayos Clínicos

Del 6 al 9 de mayo de 2007 se celebrará en Boston la Convención Internacional BIO sobre temas biotecnológicos. Como no podía ser de otra forma, los ensayos clínicos tendrán su hueco para discutir varios asuntos sobre cómo mejorar el rendimiento a varios niveles.

Se explicará el diseño de ensayos clínicos de fase 0, propuestos en la Guía para la búsqueda de Nuevos Medicamentos en Investigación que la FDA publicó en el 2006. En estos estudios preliminares, después de la experimentación animal, se administran dosis sub-terapéuticas a los primeros pacientes para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y mecanismo de acción de la molécula en investigación. De este modo, se intenta minimizar los riesgos en grupos de 10-15 pacientes y evitar en esta prueba inicial involucrar a más individuos de los necesarios (en las fases I suelen participar 20-80 pacientes).

Se tratará cómo mejorar la calidad y eficacia de las vías de comunicación entre las partes implicadas (investigadores, promotores, comités éticos y autoridades competentes) para que la toma de decisiones sea más acertada durante los ensayos clínicos.

Se discutirán nuevos diseños de ensayo clínico que permitan adaptar el protocolo a medida que avanza un estudio y sobre cómo podría beneficiar al desarrollo clínico de una molécula.

Evidentemente, este nivel de convenciones escapan a nuestro alcance, tanto por el nivel de decisiones que implican como por las posibilidades reales de asistir. De todas formas, nunca está de más estar al tanto.

Por casualidad he encontrado una web que trata temas similares a los nuestros en francés. Hace referencias a la legislación francesa, a su “Agencia de Medicamentos” francesa y también a la española, poniendo como enlace esta web.

Es fenomenal que nos sigan personas desde otro país. Desde aquí animo a su creador a que se ponga en contacto con nosotros por si pudieramos hacer alguna colaboración conjunta.

Dès ici j’anime son créateur entrer en contact avec nous pour, si c’est possible, collaborer ensemble

Parece que esta palabra produce cierto canguelo a más de uno. Es oírla y echarse a temblar. Yo, por mi parte, no he tenido “la suerte” de sufrir ninguna, aunque voy a tenerla dentro de poquito.

Una auditoría consiste en que una persona de calidad viene a “monitorizar” tu trabajo. El monitor “audita” al investigador y al centro a diario, el auditor se lo hace a ambos y, supongo, el inspector hace lo mismo que el auditor sólo que con consecuencias mucho más importantes (atrévete a gritar “inspección!” en un restaurante chino…). Por lo menos suelen avisar con cierto tiempo de antelación, al menos un mes.

Dicen que se aprende mucho, porque te detectan fallos que, o no te habías dado cuenta, o ni sabías que no lo tenías que hacer así. Por otro lado, si descubren algo gordo atribuible a tu labor como monitor, es posible que tenga consecuencias para que sigas trabajando al menos en esa empresa (”perdone, esos papelitos que se llaman consentimientos informados… ¿le suena dónde podrían estar?” - “¿Lo qué?”). Todo lo que vayan encontrando y sus comentarios queda reflejado en un informe de auditoría, donde lo primero que miras son los famosos “findings”.

En fin, ya contaré qué tal fue la experiencia, siempre dicen que es mucho peor de lo que piensas (como en los exámenes de la facultad), ¡pero no por ello vas a estar más tranquilo! Continuará…

El trabajo que un monitor realiza tiene que reflejarlo mediante informes para que cualquier persona que lo necesite pueda comprender cómo ha ido desarrollándose el estudio en un determinado centro. Esto implica desde la misma selección del centro hasta la última visita, la de cierre.

Podemos encontrar diferentes tipos: de selección, de inicio, de monitorización y de cierre. Cada uno trata de reflejar el motivo de la visita y por ello su diferenciación.

Suelen comenzar con los datos generales de centro, personal del centro con el que se ha estado durante la visita, estado del reclutamiento en el centro, un “checklist” de los puntos principales a verificar durante la visita y una última sección de “narrativa”, en la que uno se puede explayar.

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El protocolo del ensayo clínico nos indica qué procedimientos hay que llevar a cabo para que el análisis estadístico sea totalmente válido. Sin embargo, a veces es muy complicado que todo salga a pedir de boca. Faltan datos, hay pruebas que se realizan fuera de fecha, un paciente toma cierta medicación que estaba prohibida (por interaccionar con el fármaco del estudio), etc, etc. A este tipo de desviaciones de lo pre-establecido se le llama “violaciones de protocolo”, aunque el nombre varía según el laboratorio.

Al paciente que “viola” el protocolo se le suele llamar “violador de protocolo”, que viene de “protocolo violator” en inglés. Sin embargo, el término resulta un tanto desagradable en español. Dado el gran uso de palabros ingleses que utilizamos en nuestra jerga laboral, ¿qué nombre os parecería más adecuado en su lugar?

Yo propongo “incumplidor del protocolo”, por ejemplo. A ver si os animáis y lazáis ideas al respecto (hacedlo en un comentario). Un saludo!

La multinacional ha anunciado que varias de sus patentes caducarán en breve. Se plantean recortar 2.000 puestos de trabajo a nivel mundial para reinvertir ese ahorro en investigación y así renovar su cartera de productos.

¿Cómo afectará a su departamento de investigación clínica? Probablemente los recortes se producirán en el sector de ventas y producción.

Qué frase más bonita, lleva una ternura que no logro identificar pero que me fastidia bastante, como supongo que al resto de monitores, cuando habías fijado una visita de monitorización con el investigador hace 3 semanas y, por diferentes motivos, el día anterior a la visita te avisa de que le será imposible.

Parafraseando a un buen amiguete: “it’s going to be that no”. (more…)

A medida que vas cogiendo experiencia y pasa el tiempo en esto de ser monitor, es normal que cada vez conozcas a más monitores que, como tú, viajan a menudo. Pero más alegría da cuando te encuentras en la puerta de embarque a uno de esos “seres” a los que hace tiempo no ves y te pasas todo el vuelo poniéndote al día. De hecho, con varios ex-compañeros míos estoy compartiendo el calendario de Google para saber qué días viajamos y así intentar coincidir más.

Este mundillo es lo que tiene, que es mucho más pequeño de lo que parece y al final nos conocemos “casi todos”. Estaría bien hacer un censo de monitores, ¿verdad?

Aconsejado por un amigo, he entrado en esta web de empleo relacionada con la industria farmacéutica. Enseguida te das cuenta de que es un portal impresionante que nos permite realizar búsquedas en los 5 continentes. (more…)

Según leo en PMFarma Digital, la CRO Kendel está buscando farmacéuticos sin experiencia en ensayos clínicos para formarlos y que se queden trabajando con ellos. En concreto buscan 2 personas y la oferta ha recibido ya 75 CVs, por lo que no será fácil conseguirlo a quien le interese.

Los únicos requisitos son… (more…)