Comentarios en: La FDA deberá ponerse las pilas http://www.e-clinicos.es/index.php/2007/11/28/la-fda-debera-ponerse-las-pilas/ Thu, 18 Feb 2010 18:13:11 +0000 hourly 1 http://wordpress.org/?v=3.3.1 Por: Bio http://www.e-clinicos.es/index.php/2007/11/28/la-fda-debera-ponerse-las-pilas/comment-page-1/#comment-47 Bio Sun, 02 Dec 2007 15:11:24 +0000 http://www.e-clinicos.es/index.php/2007/11/28/la-fda-debera-ponerse-las-pilas/#comment-47 Según la página de la <a hfre="http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/BPC.htm" rel="nofollow">AEMPS</a>, el Grupo Técnico de Inspección de BPC realizó en los años 2004 y 2005, con la ayuda de los inspectores de 9 Comunidades Autónomas, 39 inspecciones relativas a 5 ensayos clínicos. Viendo estos datos, 2 inspecciones mensuales de media hechas con 9 inspectores hace suponer que se dedican a muchas otras cosas. No sé cuántos ensayos clínicos se realizarán en España, pero ,sin contar el nº de centros, a tenor de estos datos dudo que lleguen al 1% de la FDA.</p> Vale que las inspecciones se dirigen hacia estudios con un alto índice de riesgo, pero con este bajo porcentaje no se puede asegurar que se estén haciendo las cosas bien y mucho menos presionar al sector para que mejore.</p> Me parece interesante el dato de que se inspeccionó tanto a centros como a CEICs, Farmacias y Promotores (incluida alguna CRO). Es evidente que el cuerpo de inspectores necesitaría un impulso para poder llegar a unos mínimos deseables. Según la página de la AEMPS, el Grupo Técnico de Inspección de BPC realizó en los años 2004 y 2005, con la ayuda de los inspectores de 9 Comunidades Autónomas, 39 inspecciones relativas a 5 ensayos clínicos. Viendo estos datos, 2 inspecciones mensuales de media hechas con 9 inspectores hace suponer que se dedican a muchas otras cosas. No sé cuántos ensayos clínicos se realizarán en España, pero ,sin contar el nº de centros, a tenor de estos datos dudo que lleguen al 1% de la FDA.

Vale que las inspecciones se dirigen hacia estudios con un alto índice de riesgo, pero con este bajo porcentaje no se puede asegurar que se estén haciendo las cosas bien y mucho menos presionar al sector para que mejore.

Me parece interesante el dato de que se inspeccionó tanto a centros como a CEICs, Farmacias y Promotores (incluida alguna CRO). Es evidente que el cuerpo de inspectores necesitaría un impulso para poder llegar a unos mínimos deseables.

]]> Por: Tom Bene http://www.e-clinicos.es/index.php/2007/11/28/la-fda-debera-ponerse-las-pilas/comment-page-1/#comment-45 Tom Bene Thu, 29 Nov 2007 13:54:04 +0000 http://www.e-clinicos.es/index.php/2007/11/28/la-fda-debera-ponerse-las-pilas/#comment-45 No solo a los médicos afectaria el asunto, también a gerencia de hospitales y Fundaciones varias, que no cumplen con lo pactado en contratos ni guardan los documentos que deben de guardar el tiempo que deben tenerlo. Además, esto creo que llevaría a los monitores a estar mejor, ya que las CROs y Farmaceúticas entenderían que las actuales cargas laborales de la mayoría no permiten una monitorización y gestión de los centros todo lo buena que podría ser. Pero mientras no haya el "miedo" a inspecciones, asi sigue la cosa y todos soresaturados No solo a los médicos afectaria el asunto, también a gerencia de hospitales y Fundaciones varias, que no cumplen con lo pactado en contratos ni guardan los documentos que deben de guardar el tiempo que deben tenerlo.

Además, esto creo que llevaría a los monitores a estar mejor, ya que las CROs y Farmaceúticas entenderían que las actuales cargas laborales de la mayoría no permiten una monitorización y gestión de los centros todo lo buena que podría ser.

Pero mientras no haya el “miedo” a inspecciones, asi sigue la cosa y todos soresaturados

]]>