La FDA deberá ponerse las pilas
En los últimos tiempos la FDA ha recibido varias crÃticas en relación a su forma de gestionar los ensayos clÃnicos y de conceder nuevas autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos.
Para ello ha suscrito un contrato con la Universidad de Duke (Carolina del Norte) para intentar suavizar tanto procedimiento complicado y facilitar la progresión de los ensayos clÃnicos, asà como mejorar el control de los mismos en los centros. Se le acusa de auditar muy por debajo de lo deseable: sólo en torno al 1% de los centros que llevan ensayos clÃnicos han sido auditados alguna vez.
Sea como fuere, si en España se auditara al menos el 1% (desconozco el dato), otro gallo les cantarÃa a muchos médicos.
Jueves, 29 Noviembre 2007 a las 15:54
No solo a los médicos afectaria el asunto, también a gerencia de hospitales y Fundaciones varias, que no cumplen con lo pactado en contratos ni guardan los documentos que deben de guardar el tiempo que deben tenerlo.
Además, esto creo que llevarÃa a los monitores a estar mejor, ya que las CROs y Farmaceúticas entenderÃan que las actuales cargas laborales de la mayorÃa no permiten una monitorización y gestión de los centros todo lo buena que podrÃa ser.
Pero mientras no haya el “miedo” a inspecciones, asi sigue la cosa y todos soresaturados
Domingo, 02 Diciembre 2007 a las 17:11
Según la página de la AEMPS, el Grupo Técnico de Inspección de BPC realizó en los años 2004 y 2005, con la ayuda de los inspectores de 9 Comunidades Autónomas, 39 inspecciones relativas a 5 ensayos clÃnicos. Viendo estos datos, 2 inspecciones mensuales de media hechas con 9 inspectores hace suponer que se dedican a muchas otras cosas. No sé cuántos ensayos clÃnicos se realizarán en España, pero ,sin contar el nº de centros, a tenor de estos datos dudo que lleguen al 1% de la FDA.
Vale que las inspecciones se dirigen hacia estudios con un alto Ãndice de riesgo, pero con este bajo porcentaje no se puede asegurar que se estén haciendo las cosas bien y mucho menos presionar al sector para que mejore.
Me parece interesante el dato de que se inspeccionó tanto a centros como a CEICs, Farmacias y Promotores (incluida alguna CRO). Es evidente que el cuerpo de inspectores necesitarÃa un impulso para poder llegar a unos mÃnimos deseables.