La FDA deberá ponerse las pilas

En los últimos tiempos la FDA ha recibido varias críticas en relación a su forma de gestionar los ensayos clínicos y de conceder nuevas autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos.

Para ello ha suscrito un contrato con la Universidad de Duke (Carolina del Norte) para intentar suavizar tanto procedimiento complicado y facilitar la progresión de los ensayos clínicos, así como mejorar el control de los mismos en los centros. Se le acusa de auditar muy por debajo de lo deseable: sólo en torno al 1% de los centros que llevan ensayos clínicos han sido auditados alguna vez.

Sea como fuere, si en España se auditara al menos el 1% (desconozco el dato), otro gallo les cantaría a muchos médicos.

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2 Responses to “La FDA deberá ponerse las pilas”

  1. Tom Bene dice:

    No solo a los médicos afectaria el asunto, también a gerencia de hospitales y Fundaciones varias, que no cumplen con lo pactado en contratos ni guardan los documentos que deben de guardar el tiempo que deben tenerlo.

    Además, esto creo que llevaría a los monitores a estar mejor, ya que las CROs y Farmaceúticas entenderían que las actuales cargas laborales de la mayoría no permiten una monitorización y gestión de los centros todo lo buena que podría ser.

    Pero mientras no haya el «miedo» a inspecciones, asi sigue la cosa y todos soresaturados

  2. Bio dice:

    Según la página de la AEMPS, el Grupo Técnico de Inspección de BPC realizó en los años 2004 y 2005, con la ayuda de los inspectores de 9 Comunidades Autónomas, 39 inspecciones relativas a 5 ensayos clínicos. Viendo estos datos, 2 inspecciones mensuales de media hechas con 9 inspectores hace suponer que se dedican a muchas otras cosas. No sé cuántos ensayos clínicos se realizarán en España, pero ,sin contar el nº de centros, a tenor de estos datos dudo que lleguen al 1% de la FDA.

    Vale que las inspecciones se dirigen hacia estudios con un alto índice de riesgo, pero con este bajo porcentaje no se puede asegurar que se estén haciendo las cosas bien y mucho menos presionar al sector para que mejore.

    Me parece interesante el dato de que se inspeccionó tanto a centros como a CEICs, Farmacias y Promotores (incluida alguna CRO). Es evidente que el cuerpo de inspectores necesitaría un impulso para poder llegar a unos mínimos deseables.

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