Certificado europeo de Monitor

La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP en inglés) ofrece un título oficial reconocido a nivel europeo. No sabemos si en un futuro podrá llegar a ser un requisito, pero de lo que sí tiene pinta es de ser un título que avale los conocimientos del monitor para desempeñar su trabajo. Si quieres saber más, sigue leyendo.

Esta asociación viene desarrollando su actividad desde 1976. Lleva 30 años formando personal implicado en investigación clínica, como monitores, coordinadores, jefes de proyecto, data managers, personal de registros y, por supuesto, investigadores (por ej., en Normas de Buena Práctica Clínica). Su sede originaria está en Virginia (EEUU), aunque tiene una sucursal en Windsor (UK).

Dentro de los cursos impartidos que más nos interesan al común de CRAs (monitores) está el European Certification CRA. Este examen comenzó en 1997 y, en los años unos que lleva realizándose, unos 6.100 CRAs lo han aprobado. En él se comprueba el conocimiento real del profesional sobre normas ICH y el trabajo del día a día del monitor.

Las ventajas que aduce la Asociación de obtener el certificado son un mayor reconocimiento profesional por parte de la industria farmacéutica y la satisfacción personal del propio monitor.

¿Qué requisitos hay que cumplir para poder hacer el examen?

Por monitor se entiende aquel profesional que desempeña las siguientes tareas:

  • Asegurarse de que el estudio se lleva a cabo según el Protocolo, la Directiva Europea, las Normas de Buena Práctica Clínica y la legislación vigente.
  • Asegurarse de que los acontecimientos adversos son reportados adecuadamente por el equipo investigador.
  • Verificación de documentos fuente.
  • Contablidad de la medicación del estudio.
  • Otras actividades,como selección, inicio, monitorización y cierre de centros, elaboración de informes y supervisión de otros CRAs.
  • Mantenimiento de los archivos del Promotor.

Si se posee una titulación universitaria y al menos 2 años de experiencia a tiempo completo (35-40 horas semanales), se podrá solicitar realizar el examen.

El Examen

Por supuesto es en inglés, aunque permiten llevar un diccionario inglés-español que revisarán antes y después de la prueba.

Son 125 preguntas multi-opción, en las que deberemos elegir la que mejor responda a lo propuesto. Están subdivididas en diferentes actividades:

  1. Actividades a nivel de proyecto
  2. Actividades pre-estudio
  3. Actividades de realización de estudio
  4. Actividades de seguimiento (post-estudio)

Algunos datos interesantes:

  • En España estamos de suerte, sólo se celebra en Barcelona, Belgrado y Bruselas.
  • Su duración es de 3 horas.
  • Se aprueba sacando 70 puntos de 99 posibles.
  • En 6 semanas se conoce el resultado.

¿Qué conocimientos hay que tener?

Divididos en tres secciones:

  1. Documentos tan básicos como la Directiva europea de ensayos clínicos
  2. Otros que hay que conocer pero no tan a fondo, como el Anexo 13 de las GMPs (Buenas Prácticas de Fabricación)
  3. Conocimientos básicos que ayudan en el día a día, como principios de farmacocinética.

Inscripción

El próximo examen será el 8 de marzo de 2008 y el precio ronda los 500 $. Hay que enviar el formulario de inscripción y un CV con la información que nos piden.

Documentos importantes a leer:

Espero que os resulte útil la información. Ahora tal vez parezca una pijada tener el titulillo (que hay que revalidar periódicamente con un método más sencillo que explican en la web), pero en un futuro quién sabe si será un requisito.

¡Suerte en el examen!

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5 Responses to “Certificado europeo de Monitor”

  1. roser dice:

    Me ha interesado mucho este artículo. Está bien que aparezcan certificados como este. ¿Es la priemra vez que lo hacen? ¿Conoceis a alguien que lo haya hecho?

  2. Bio dice:

    A mí me han dicho que fácil no es, tienes que controlar mucha legislación y guías internacionales de diferentes temas, aunque se supone que ya las conoces para poder trabajar en tu día a día (cosa que no suele ser verdad). De todas formas, creo que es una buena excusa para ponerse al día.
    Un alto cargo de un laboratorio hizo el examen hace tiempo y dijo que no le resultó sencillo, por lo que parece que hay que preparárselo en serio.
    Se viene haciendo desde hace varios años, pero yo no conozco personalmente a nadie que lo tenga.

  3. austin dice:

    Personalmente tampoco conozco a nadie que lo haya hecho (“siempre es un conocido de un conocido” quien se ha presentado) pero la rumorología dice que, efectivamente, no es fácil.

    Interesante que sólo se realice la prueba en ciudades que empiecen por B.

    De todas maneras, parace sólo otra forma de obligarnos a desembolsar una pasta para tener otro papel…no nos hemos sacado un máster para ocupar este puesto? (y encima renovarlo periódicamente! Ni que fuéramos pilotos de avión!). Creo que en el ámbito sanitario hay profesionales que necesitan más el que se les evalúe periódicamente…

    Lo que sí es cierto es que deberían homogeneizar los contenidos formativos y requisitos/modo de evaluación para tener el título. En lugar de ponernos una prueba adicional, deberían homologar los distintos másters y cursos de monitor de EECC y regularlos de manera que fueran equiparables y se convirtieran en formación reglada…en vez de lo que hay ahora…

  4. Bio dice:

    La edición de Barcelona la han quitado. En Europa sólo está disponible ahora mismo Londres, Bruselas y Belgrado. Vaya con Londres! Primero nos quitan los Juegos Olímpicos y ahora el lugar del examen :@

  5. […] sábado 8 de marzo estuve en Bruselas haciendo el European CRA examination. Un día intenso: me levanté a las 6:30 y llegué a casa a las 22:30, aunque fui acompañado de […]

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