La Asociación de Profesionales de Investigación ClÃnica (ACRP en inglés) ofrece un tÃtulo oficial reconocido a nivel europeo. No sabemos si en un futuro podrá llegar a ser un requisito, pero de lo que sà tiene pinta es de ser un tÃtulo que avale los conocimientos del monitor para desempeñar su trabajo. Si quieres saber más, sigue leyendo.
Esta asociación viene desarrollando su actividad desde 1976. Lleva 30 años formando personal implicado en investigación clÃnica, como monitores, coordinadores, jefes de proyecto, data managers, personal de registros y, por supuesto, investigadores (por ej., en Normas de Buena Práctica ClÃnica). Su sede originaria está en Virginia (EEUU), aunque tiene una sucursal en Windsor (UK).
Dentro de los cursos impartidos que más nos interesan al común de CRAs (monitores) está el European Certification CRA. Este examen comenzó en 1997 y, en los años unos que lleva realizándose, unos 6.100 CRAs lo han aprobado. En él se comprueba el conocimiento real del profesional sobre normas ICH y el trabajo del dÃa a dÃa del monitor.
Las ventajas que aduce la Asociación de obtener el certificado son un mayor reconocimiento profesional por parte de la industria farmacéutica y la satisfacción personal del propio monitor.
¿Qué requisitos hay que cumplir para poder hacer el examen?
Por monitor se entiende aquel profesional que desempeña las siguientes tareas:
- Asegurarse de que el estudio se lleva a cabo según el Protocolo, la Directiva Europea, las Normas de Buena Práctica ClÃnica y la legislación vigente.
- Asegurarse de que los acontecimientos adversos son reportados adecuadamente por el equipo investigador.
- Verificación de documentos fuente.
- Contablidad de la medicación del estudio.
- Otras actividades,como selección, inicio, monitorización y cierre de centros, elaboración de informes y supervisión de otros CRAs.
- Mantenimiento de los archivos del Promotor.
Si se posee una titulación universitaria y al menos 2 años de experiencia a tiempo completo (35-40 horas semanales), se podrá solicitar realizar el examen.
El Examen
Por supuesto es en inglés, aunque permiten llevar un diccionario inglés-español que revisarán antes y después de la prueba.
Son 125 preguntas multi-opción, en las que deberemos elegir la que mejor responda a lo propuesto. Están subdivididas en diferentes actividades:
- Actividades a nivel de proyecto
- Actividades pre-estudio
- Actividades de realización de estudio
- Actividades de seguimiento (post-estudio)
Algunos datos interesantes:
- En España estamos de suerte, sólo se celebra en Barcelona, Belgrado y Bruselas.
- Su duración es de 3 horas.
- Se aprueba sacando 70 puntos de 99 posibles.
- En 6 semanas se conoce el resultado.
¿Qué conocimientos hay que tener?
Divididos en tres secciones:
- Documentos tan básicos como la Directiva europea de ensayos clÃnicos
- Otros que hay que conocer pero no tan a fondo, como el Anexo 13 de las GMPs (Buenas Prácticas de Fabricación)
- Conocimientos básicos que ayudan en el dÃa a dÃa, como principios de farmacocinética.
Inscripción
El próximo examen será el 8 de marzo de 2008 y el precio ronda los 500 $. Hay que enviar el formulario de inscripción y un CV con la información que nos piden.
Documentos importantes a leer:
Espero que os resulte útil la información. Ahora tal vez parezca una pijada tener el titulillo (que hay que revalidar periódicamente con un método más sencillo que explican en la web), pero en un futuro quién sabe si será un requisito.
¡Suerte en el examen!
Me ha interesado mucho este artÃculo. Está bien que aparezcan certificados como este. ¿Es la priemra vez que lo hacen? ¿Conoceis a alguien que lo haya hecho?
A mà me han dicho que fácil no es, tienes que controlar mucha legislación y guÃas internacionales de diferentes temas, aunque se supone que ya las conoces para poder trabajar en tu dÃa a dÃa (cosa que no suele ser verdad). De todas formas, creo que es una buena excusa para ponerse al dÃa.
Un alto cargo de un laboratorio hizo el examen hace tiempo y dijo que no le resultó sencillo, por lo que parece que hay que preparárselo en serio.
Se viene haciendo desde hace varios años, pero yo no conozco personalmente a nadie que lo tenga.
Personalmente tampoco conozco a nadie que lo haya hecho (“siempre es un conocido de un conocido” quien se ha presentado) pero la rumorologÃa dice que, efectivamente, no es fácil.
Interesante que sólo se realice la prueba en ciudades que empiecen por B.
De todas maneras, parace sólo otra forma de obligarnos a desembolsar una pasta para tener otro papel…no nos hemos sacado un máster para ocupar este puesto? (y encima renovarlo periódicamente! Ni que fuéramos pilotos de avión!). Creo que en el ámbito sanitario hay profesionales que necesitan más el que se les evalúe periódicamente…
Lo que sà es cierto es que deberÃan homogeneizar los contenidos formativos y requisitos/modo de evaluación para tener el tÃtulo. En lugar de ponernos una prueba adicional, deberÃan homologar los distintos másters y cursos de monitor de EECC y regularlos de manera que fueran equiparables y se convirtieran en formación reglada…en vez de lo que hay ahora…
La edición de Barcelona la han quitado. En Europa sólo está disponible ahora mismo Londres, Bruselas y Belgrado. Vaya con Londres! Primero nos quitan los Juegos OlÃmpicos y ahora el lugar del examen :@
[...] sábado 8 de marzo estuve en Bruselas haciendo el European CRA examination. Un dÃa intenso: me levanté a las 6:30 y llegué a casa a las 22:30, aunque fui acompañado de [...]