¿Cuánto tiempo han de guardarse los documentos esenciales?
Los laboratorios farmacéuticos siguen indicando a sus investigadores que deben guardar la documentación del estudio en su centro durante 15 años por legislación. Pero, ¿hasta qué punto es cierto?
En el ya derogado RD 561/93, el Art. 21 estipulaba lo siguiente sobre el Archivo del Investigador: “El investigador se ocupará de que los códigos de identificación de los sujetos se conserven durante al menos quince años después de concluido o interrumpido el ensayo”. Realmente no decÃa que se guardara todo el archivo, sino sólo el listado que relacionaba a los pacientes con su nº de participante en el estudio. De todas formas, tampoco me meto mucho porque yo entré en este mundillo con el RD nuevo ya.
Está claro que el nuevo RD 223/2004 deroga el antiguo al final del mismo, según la Disposición derogatoria única. En ese momento la legislación se quedó sin una indicación clara, dejándolo en manos de las Instrucciones europeas que aún estaban por venir, ya que el decreto no concreta nada al respecto en su Art. 39 sobre el “archivo de la documentación del ensayo clÃnico”. No obstante, siempre nos quedarÃa lo que insinúan las ICHs: “Los documentos esenciales deben guardarse hasta al menos 2 años después de la última aprobación de una solicitud de comercialización en una región ICH y hasta que no queden solicitudes pendientes o en proyecto en una región ICH o hasta que hayan pasado al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clÃnico del producto en investigación. Estos documentos, sin embargo, deben conservarse por un perÃodo más prolongado si lo marcan los requisitos reguladores pertinentes o se acuerda con el promotor.”
En las aclaraciones facilitadas por la AEMPS no se ha concretado ni especificado nada todavÃa. Sin embargo, la directiva 2005-28-CE (sobre las Normas de Buena Práctica ClÃnica) ha establecido en su Art. 17 que “El promotor y el investigador conservarán los documentos esenciales de cada ensayo clÃnico durante al menos cinco años tras la finalización del ensayo. Los conservarán durante un perÃodo más largo si asà lo disponen otros requisitos aplicables o un acuerdo entre el promotor y el investigador.”
Otras guÃas, como las “Recommendation on the content of the trial master file and archiving” del vol. 10 de Eudralex, CapÃtulo 5, no hacen otra cosa sino hacer referencia a la directiva de más arriba.
A tenor de toda esta información, no parece extrañar que el tiempo necesario para guardar los documentos deberia ser, al menos, de 5 años, o mayor si asà se acordara entre Promotor e Investigador.