El protocolo del ensayo clÃnico nos indica qué procedimientos hay que llevar a cabo para que el análisis estadÃstico sea totalmente válido. Sin embargo, a veces es muy complicado que todo salga a pedir de boca. Faltan datos, hay pruebas que se realizan fuera de fecha, un paciente toma cierta medicación que estaba prohibida (por interaccionar con el fármaco del estudio), etc, etc. A este tipo de desviaciones de lo pre-establecido se le llama “violaciones de protocolo”, aunque el nombre varÃa según el laboratorio.
Al paciente que “viola” el protocolo se le suele llamar “violador de protocolo”, que viene de “protocolo violator” en inglés. Sin embargo, el término resulta un tanto desagradable en español. Dado el gran uso de palabros ingleses que utilizamos en nuestra jerga laboral, ¿qué nombre os parecerÃa más adecuado en su lugar?
Yo propongo “incumplidor del protocolo”, por ejemplo. A ver si os animáis y lazáis ideas al respecto (hacedlo en un comentario). Un saludo!
Bueno, creo que violan más el protocolo los investigadores e incluso los propios promotores, o los monitores, en un momento dado, ya que nadie es perfecto. Los pacientes, bastante tienen con lo que tienen.
Evidentemente, aunque el paciente sea el incumplidor de protocolo porque no cumple los criterios de selección del mismo, el que realmente lo ha seleccionado mal ha sido el investigador. Cierto es que a veces son los promotores los que permiten que ciertos candidatos borderlines entren como válidos, aunque para ello se suele documentar con un Protocol exemption form o similar, firmado por el study manager.