Ensayos Clínicos

Cuando un paciente va al hospital para que le hagan alguna prueba con un cierto riesgo, como un TAC, una operación, etc., se le tiene que pedir autorización expresa por escrito. En los ensayos clínicos pasa algo similar: se le va incluir en un estudio y por Ley se exige obtener el consentimiento. Pero, ¿es realmente “informado” este consentimiento?

La obtención de la firma del consentimiento informado es el primer paso para que un paciente participe en un ensayo clínico. Según las ICH (Good Clinical Practices), deberá estar en la lengua materna del paciente de manera sencilla para que entienda perfectamente lo que se le explica, y acompañado de las explicaciones del médico.

Lo que llamamos “Consentimiento Informado” se compone realmente de 2 documentos:

• Hoja de información al paciente: es donde se le explicará al paciente toda la información del estudio. Las ICH exigen que contenga al menos la siguiente información (punto 4.8.10 de estas guías):
  1. Que el ensayo implica de por sí investigación.
  2. El propósito del ensayo, qué es lo que se trata de buscar.
  3. Los diferentes tratamientos del estudio y la probabilidad de caer en cada uno de ellos. Generalmente se le explica que es como si “se tirara una moneda al aire”.
  4. Los procedimientos o pruebas a los que será sometido, sean o no invasivos (extracciones de sangre, electrocardiogramas, etc.)
  5. La responsabilidad del paciente en el estudio, como ir al hospital las veces que se le pide, tomarse la medicación, rellenar cuestionarios, etc.
  6. Aspectos experimentales del estudio.
  7. Los riegos previsibles de participar en el estudio, como los efectos secundarios de la medicación, riesgos que tenga alguna prueba del estudio (por ej, un TAC, una venografía, etc.)
  8. Los beneficios esperados, cómo le podría ayudar a su salud o calidad de vida este nuevo tratamiento.
  9. Saber qué tratamientos alternativos existen ya autorizados y que podría recibir si no quisiera participar.
  10. Saber que hay un seguro de responsabilidad civil que cubrirá cualquier percance que pudiera suceder (esperemos que no, por Dios).
  11. Si tendrá alguna compensación económica participar (sólo suele ser en ensayos de fase I con pacientes sanos) o si se le pagará gastos extras que pudiera tener, como taxis para desplazarse hasta el hospital.
  12. Que su participación es totalmente voluntaria y que en cualquier momento podrá retirar su consentimiento para abandonar el estudio, sin represalias por parte del médico y sin que se vea afectada la atención médica habitualmente prestada.
  13. Ciertas personas tendrán acceso a su historia médica para revisar el transcurso del estudio sin violar su confidencialidad: monitores, auditores, comités éticos y agencias reguladoras.
  14. La confidencialidad del paciente quedará totalmente a salvo y nunca se publicarán datos del mismo.
  15. Se indicará una persona de contacto con la que resolver posibles dudas o informar acerca de posibles daños que sufriera el paciente durante el estudio.
  16. Las posibles razones por las que podría sacarse al paciente del estudio.
  17. La duración y el número de pacientes aproximados del ensayo.
• Hoja de firmas del consentimiento informado: donde firman y fechan como conformes tanto el paciente como la persona que le ha dado la explicación, generalmente el investigador.

El procedimiento ideal es el siguiente: el médico le explica al paciente la información contenida en la hoja de información al paciente. Éste debería irse a casa, leerla tranquilamente, discutirlo con familiares y volver al centro para solventar todas las dudas que le hubieran surgido en dicho proceso. Tras aclararlas, pasarían a firmar 2 ejemplares, uno para el paciente y otro para el investigador.

Hay otros casos contemplados en las ICH y en nuestra legislación, como con personas legalmente incapaces o niños menores, pero eso se escapa a la intención de este “resumen”.

En mi opinión, la realidad es muy distinta. Si un médico dedica el tiempo suficiente para explicarle al paciente todo el estudio y lo que conlleva, el paciente no querrá participar. Le entrará el sentimiento de cobayismo, como el fomentado en series como Hospital Central, o la misma familia le animará a rechazarlo.

Lo que suele pasar es que el médico le dice que participar en este estudio será beneficioso y el paciente acepta. La confianza médico-paciente es fundamental, y a menudo los grandes reclutadores tienen pacientes de estos de “toda la vida”. Sea como fuere, se le está ofrenciendo al paciente una oportunidad muy buena de participar en el avance del conocimiento científico, posiblemente de acceder a un tratamiento que realmente sí que le funcione y de conseguir una atención y cuidados médicos mucho más intensos y frecuentes de lo que le brinda la Seguridad Social.

¿Cómo le afecta todo esto al monitor?

Pues tendrá que recordarle al médico en la visita de inicio cómo es este procedimiento del consentimiento, para refrescárselo. Pero, principamente, de lo que se encarga es de verificar que el consentimiento ha sido firmado ANTES de que se le haya practicado al paciente ningún procedimiento del protocolo (una extraccion de sangre, un electro, etc.) y que el nombre del paciente coincide con el de la historia que vas a revisar. Es una manera más de ver que el paciente es realmente quien ha aceptado entrar y un documento legal de suma importancia.

Por favor, si tenéis comentarios que añadir a este resumen (seguro que sí), no dudéis en hacerlos. Un saludo y espero que os haya servido.

This entry was posted on Jueves, enero 4th, 2007 at 10:00 and is filed under General. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site.