Ensayos Clínicos

También llamado data manager, es una figura importante para los investigadores y centros que desarrollan gran cantidad de ensayos clínicos, como por ejemplo, en Oncología. Su función principal es liberar de trabajo al investigador en todo lo que no sean decisiones médicas. Por lo general, su trabajo tiene lugar en un solo hospital aunque, según qué situaciones, pueden asistir a varios a la vez. Sus funciones dependerán de las responsabilidades que le asigne el investigador.

Las funciones principales del coordinador son:

• Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente.
• Facilitar la comunicación entre el Promotor (monitor, entrada de datos, farmacovigilancia, etc.) y el investigador.
• Hablar con los investigadores y Promotores para co-evaluar la viabilidad de un ensayo en el centro. Este punto facilita la labor al monitor, ya que al data manager se le puede transmitir cierta información necesaria para que se la haga llegar el médico.
• Facilitar las gestiones con el CEIC del hospital y las gerencias, con el fin de agilizar, sobre todo con estos últimos, el arranque del estudio. Si ya de por sí los aprobados en España son más costosos y lentos que en resto de la mayoría de miembros de la UE, la fase de los contratos es interminable en muchas ocasiones.
• Son formados por el laboratorio en los procedimientos del ensayo, al igual que los investigadores, ya que van a ser una pieza clave en su desarrollo. Las reuniones internacionales en diferentes ciudades, como París, Praga o Amsterdam son habituales, y un nivel mínimo de inglés suele necesitarse en estas ocasiones.
• Dominar el protocolo del estudio, para poder ayudar al médico en la búsqueda de pacientes candidatos a entrar y asegurarse de que éstos son reclutados correctamente.
• Asegurar la calidad de los datos recogidos y un flujo adecuado de envío de hojas de los Cuadernos de Recogida de Datos y Queries al departamento de Entrada de Datos.
• Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos Graves al Promotor, para lo que se suele tener 24 horas desde que se tiene conocimiento que el paciente lo ha sufrido.
• Cada estudio tiene un calendario de visitas para los pacientes. El coordinador suele encargarse de que no haya malentendidos e incluso recordarle a los pacientes citas importantes. Además, el monitor suele quedar con el data manager para realizar las visitas de monitorización, por lo que es importante que su agenda se gestione bien.
• Al asegurarse de que todas las pruebas son realizadas cuando corresponden, suelen coordinar a los diferentes miembros del equipo investigador. Por ej, recordarle a la enfermera qué días vienen los pacientes para extraerles las muestras de sangre o que se le haga la radiografía al paciente el día especificado en el protocolo.
• Hay site coordinators que controlan tanto que incluso están pendientes de cuándo corresponde hacer los pagos del estudio! Suele haber varios a lo largo del mismo, para no tener que esperar tanto tiempo a cobrar.

Los horarios suelen ser fijos y variarán en función de la carga de trabajo y de lo que te paguen. Desde trabajar solamente 4 horas por las mañanas hasta jornada partida hasta las 17:00, por ej. La forma en que se cobra suele ser o mediante un salario fijo o según el número de estudios que se esté coordinando. Tiene sus pros y sus contras, como todo, pero el 2º caso suele depender también de cuando el laboratorio paga a todo el equipo investigador, por lo que te puedes encontrar un mes con mucho dinero y otros sin apenas nada.

Una gran ventaja es que en casi todos los hospitales hacen faltan coordinadores, sobre todo en los Servicios donde se lleven a cabo muchos ensayos (si no, no le compensaría al investigador). Como dije antes, se suele trabajar para el mismo centro todo el tiempo, aunque si la carga de trabajo no es muy alta, es posible que haya que repartirse entre direrentes Servicios o incluso diferentes Hospitales (tal vez en diferentes días de la semana). La cuestión es que no se tiene que viajar de una forma habitual, cosa que se valora enormemente.

¿Cómo puedo ser coordinador de centro?

Si tienes experiencia en investigación clínica, como por ejemplo, de monitor, no tendrás problemas. Hay empresas especializadas (SMOs, Site Management Organizations) en colocar data managers en hospitales, aunque también puede contratarte directamente el hospital, el Servicio, la fundación del hospital, etc.

Si no tienes experiencia, como siempre, será más complicado. A pesar de que hay o ha habido cursos especializados en esta materia (como los de AGEDEC), una licenciatura en ciencias de la vida suele bastar para ser contratado y ya te enseñarán lo necesario. Espero que podamos tratar este tema de formación más adelante.

Si alguna empresa le interesa reseñar sus cursos aquí, bienvenidos sean.

Este artículo fue escrito el Lunes, 23 Octubre 2006 a las 9:00 bajo el tema General. Puedes seguir el hilo de comentarios a través del feed RSS 2.0. Puedes dejar un comentario, o trackback desde tu propia web.