Ensayos Clínicos

¿Por qué existe la figura del Monitor de Ensayos Clínicos?

Las guías de Buena Práctica Clínica se elaboraron entre Estados Unidos, Europa y Japón a modo de pauta para la realización de ensayos clínicos (International Conference on Harmonization, o ICH). A raíz de ellas, se redactó la Directiva 2001/20/CE para que fueran introducidas en el marco europeo. Como toda directiva, se transpuso a la legislación española mediante el RD 223/2004.

A continuación se resumen las funciones descritas para el monitor por las ICH y en color rojo las incluidas por ley en el RD 223/2004. El monitor debe desempeñar las siguientes funciones:

1. Hay que asegurarse de que los pacientes son bien informados y que firman un consentimiento informado, el cual ha sido previamente evaluado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). [En realidad nunca sabremos si el paciente se ha llegado a leer la hoja de información del consentimiento, pero eso es como el que firma un papel sin leerse lo que pone].
2. Los datos que se recogen en los Cuadernos de Recogida de Datos (CRDs) son exactos, completos y verificables con los Documentos Fuente (es decir, todo aquel papel donde se escribe por primera vez cualquier dato clínico recogido por el equipo investigador, ya sea una libretilla, la historia clínica oficial o la hoja de papel térmico de un electrocardiograma). Por tanto, hay que ir comparando lo que pone en la historia con lo que el investigador ha ido escribiendo en el CRD y que no haya habido equivocaciones al transcribir los datos.
3. Que el estudio se realiza estrictamente según indica el Protocolo del estudio, las normas de Buena Práctica Clínica y la legislación española (Real Decreto 223/2004).

En el punto 5.18.4 de las buenas prácticas clínicas, llamado “Responsabilidades del Monitor”, comenta lo siguiente (resumen de lo que dicen):

• Principal vía de comunicación entre el Promotor (generalmente un laboratorio farmacéutico) y el Investigador (o sea, el médico que suele estar en el hospital viendo a los pacientes). El monitor visitará al investigador antes, durante y después del ensayo clínico.
• Verificar que el Investigador tiene la experiencia necesaria para llevar a cabo el estudio, que su equipo también lo está (co-investigadores, data managers, etc.) y que han sido correctamente entrenados en los procedimientos del protocolo. Además, comprobará que las instalaciones del centro son adecuadas durante todo el tiempo que dura el ensayo clínico.
• Que el producto en investigación (generalmente un medicamento) se recepciona, almacena, contabiliza, devuelve y destruye de forma adecuada. Especial atención a los rangos de temperatura que soporta, sobre todo si ha de permanecer en frío. Además, que el mismo se dispensa sólo a los sujetos del estudio (los pacientes) a las dosis indicadas por el protocolo y que se les enseña a los pacientes cómo manejarlo
  (imaginaos una pluma automática para inyectarse insulina, como no te lo expliquen…).

• Verificar que todos los pacientes que entran en el estudio cumplen los criterios de selección que indica el protocolo. [Si el paciente no puede haber sufrido un infarto en los 6 meses anteriores (por su seguridad, se entiende), hay que cerciorarse que en la historia del paciente no indica nada al respecto.]
• Informar sobre la tasa de reclutamiento de cada centro, para saber cuántos pacientes hay.
• Cerciorarse de que todos los Acontecimientos Adversos Graves (cualquier evento que le suceda al paciente que le produzca la muerte, pueda poner su vida en peligro, provoque su hospitalización o prolongación de la misma, produzca una incapacidad/invalidez permanente o significativa o produzca anomalías congénitas hereditarias) son identificados y comunicados en los plazos determinados (que son en las 24h siguientes desde que el investigador conoce lo sucedido).
• Informar al Investigador de todo lo que hace mal, para que sea corregido y no vuelva a suceder [el pan nuestro de cada día].
• Determinar si el investigador archiva y mantiene actualizados los Documentos Esenciales (una larga lista de ellos, vienen todos en el apéndice de estas guías).
• Remitir al promotor informes sobre las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador.

Viendo tanta responsabilidad, ya podéis ir intuyendo que no se hace en absoluto monótono.

Este artículo fue escrito el Domingo, 15 Octubre 2006 a las 10:00 bajo el tema General. Puedes seguir el hilo de comentarios a través del feed RSS 2.0. Puedes dejar un comentario, o trackback desde tu propia web.