Representante Legal en ICFs

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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El_Pajaret
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Representante Legal en ICFs

Mensajepor El_Pajaret » 31 May 2014, 13:05

Llevo un estudio de Neurologia y es muy frecuente que el representante legal firme por el paciente en el ICF, dada la incapacidad que suponen ciertas enfermedades mentales.

Tiene peculiaridades como por ejemplo, que es el representante legal el que debe de ir reconsintiendo. Es decir, si el paciente en cualquier momento se ve capacitado para dar el consentimiento nos encontramos ante un issue que debe ser reportada en la historia clinica. En otros casos, firma el paciente y por su estado les es muy complicado escribir con letra clara y legible. Es otro issue para el monitor, que debe reportarlo en el informe y discutirlo con el medico y Q&A con el fin de encontrar una solucion para probables futuras situaciones.

Cuando es el caso de que el representante legal es el que firma, deberia quedar claro su parentesco con el paciente. En el caso de que no sea familia, puede que sea necesario obtener algun tipo de documento legal que lo acredite. En caso de auditoria, si el proceso no esta documentado, puede ser un Major Finding pues el ICF no tiene validez.

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Santi
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Mensajepor Santi » 01 Jul 2014, 22:47

Supongo que en cierto modo es como ensayos con menores, no?
-- "Just a little question..." --

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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 02 Jul 2014, 19:46

Santi escribió:Supongo que en cierto modo es como ensayos con menores, no?


Parecido aunque no del todo. En menores necesitamos representante legal hasta mayoria de edad. Creo que a parte, se tienen que hacer notificacion al Ministerio Fiscal.

En Neurología, donde la gente está más para allá que pacá, es frecuente encontrar firma de representante legal. A veces, encontramos tanto la firma de paciente como del representate legal, que es otro issue. Ambos deben reconsentir si se diera el caso.

En enfermedades como Alzheimer, tenemos la figura del caregiver ("cuidador"), que suele ser un familiar cercano que se hace cargo del paciente. Éste también ha de dar su consentimiento sobre un ICF especial. Muchas veces es el caregiver el representante legal pero no sé hasta que punto es "legal". Los cuidadores juegan un papel muy importante en la evaluacion de eficacia y costes derivados del cuidado del paciente. Se le han de admnistrar escalas y tiene que acompañar a paciente en todas sus visitas al neurólogo.

Goblix
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Mensajepor Goblix » 09 Jul 2014, 17:49

Corregidme si me equivoco pero en pacientes menores de edad y en personas con las facultades mentales disminuidas además del consentimiento que firman sus representantes legales el paciente tienen que dar su "asentimiento", y ésto es, que si un niño por muy niño que sea se niega a que le extraigan sangre o a tomar el medicamentoo sería equivalente a declinar el consentimiento y tiene que quedar todo documentado.


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