limites temperatura nevera y temperatura ambiente EC

Avisos de Desviaciones de Temperatura relevantes para la comunidad de CRAs. Indicar farmacia, nevera o cuarto de temperatura ambiente, temperatura máxima alcanzada y duración.
summer
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limites temperatura nevera y temperatura ambiente EC

Mensajepor summer » 18 Sep 2011, 18:42

Hola compañeros,

Tengo una duda y llevo algunos días dandole vueltas sin poder resolverla, por lo que necesito vuestra colaboración.

Todos sabemos que la temperatura en nevera para los fármacos debe estar entre 2º y 5º y la temperatura ambiente entre 15º y 25º, pero yo tengo una pregunta por hacer, donde está escrito o en que parte de la legislación está contemplado? :roll:

Gracias y salud!

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austin
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Mensajepor austin » 19 Sep 2011, 08:33

Hola,

Los medicamentos, según la ICH Q1 A (estabilidad de nuevos principios activos y medicamentos) deben detallar las condiciones de temperatura en las que se deben almacenar, en grados centígrados. La guideline recomienda evitar términos como "temperatura de nevera" o "temperatura ambiente" en el etiquetado, por su falta de especifidad.

Los estudios de estabilidad a largo plazo en refrigerador se hacen a 2-8 grados centígrados (5 +/- 3). Los estudios de estabilidad a largo plazo (caso general) se hacen a 25 C +/- 2C y 60% HR +/- 5% o 30 C +/- 2C y 65% HR +/- 5% HR.

Un saludo!
Si no está escrito, no existe...

summer
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Mensajepor summer » 19 Sep 2011, 19:14

Muchas gracias por tu gran ayuda :)
Saludos,


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