Delegation of Authority

Dudas sobre documentos habituales en los ensayos clínicos.
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Cris
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Delegation of Authority

Mensajepor Cris » 06 Dic 2010, 09:31

Hola a todos,

Empezamos esta nueva sección donde, sin colgar los documentos, podremos dar nuestra visión sobre su uso, problemas, validez legal, etc...

Yo empiezo con el Delegation of Authority, ese documento donde firman todos los componentes del equipo investigador, ponen los numeritos de 0 al 9, escriben sus tareas y así , el investigador principal confirma que participan en el estudio en su centro.

En la CRO donde trabajo, este documento tiene que ir acompañado de los CVs de todo el personal que está listado, además de los Financial Disclosure Forms para el personal médico. Sin que estos 2 últimos documentos estén revisados y confirmados por nuestro departamento de regulatory el staff médico no puede hacer ninguna tarea en el estudio. Y qué pasa normalmente? pues que por mucho que se lo expliques al investigador principal, cuando llegan las vacaciones hace firmar a alguien en el papel (en el mejor de los casos :shock:) y ya está!
Bien, según nuestras PNTs, se trata de una violación de protocolo que hay que reportar, además de conseguir ASAP el CV y el FDF (Si aplica) de la nueva incorporación en cuestión y avisar de que no haga nada hasta que no esté aprobado para participar.

Otra duda que tengo con el documento es qué hacer cuando el departamento de radiología tiene 10 radiólogos y todos pueden potencialmente participar en el estudio...firman todos? todos con CV y FDF? o bien el jefe del departamento se puede hacer responsable de todo su equipo, como pasa en los servicios de farmacia?

Gracias!
"Si comes, pierdes el avión"

Tom Bene
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Mensajepor Tom Bene » 17 Dic 2010, 00:15

Hola

Firma todo el mundo. Si alguien participa en el estudio y no aparece allá es un major finding de auditoria. No te arriesges. Mejor pon las cosas claras de un principio y limita el número de co-investigadores. Dales miedo de que tiene muchas responsabilidades y que tienen que estar disponbiles y al tanto de todo y quedarán solo los que de verdad van a trabajar. Sino luego enloqueceras intentando que todos firmen algún documento que tengan que formar durante el estudio. Si consigues que alquien haga de Study Coordinator te harácontrol del CRF y papeleos y que todos hagan lo que debe hacer. A más gente se escaquean más de las obligaciones.

Suerte


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