Enmienda al CEIC durante el período de evaluación

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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austin
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Enmienda al CEIC durante el período de evaluación

Mensajepor austin » 08 Sep 2010, 08:37

Hola!

Tengo una pregunta un poco enrevesada: se puede presentar una enmienda relevante (adición de un nuevo centro y un nuevo IP) mientras los CEICs están evaluando otra enmienda anterior (también de adición de nuevo centro e IP).
Ejemplo: del 1 al 5 de Octubre se presenta una enmienda relavante de amplicación de centro. En principio, si toda va bien, el dictamen favorable caería el 15 de Noviembre. Para añadir otro centro, hace falta esperar al 1-5 de Diciembre para hacer la nueva submission a los CEICs? O se podría presentar ya el 1-5 de Noviembre, antes del dictamen de la primera?

Alguien lo sabe o tiene experiencias similares? Por más que miro las "Aclaraciones" y docs anexos, no me queda nada claro que no se pueda hacer...

Gracias y un saludo!
Si no está escrito, no existe...

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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 08 Sep 2010, 16:13

Hola,

Creo que la aplicación les permite a los CEICs hacerlo. A nosotros nos dejaron con una submission inicial y la ampliación de centros en el mes siguiente (en el que también tuvimos que contestar aclaraciones de la submission inicial). Es decir, tecnicamente creo que es posible pero depende del CEIC de referencia.

Un saludín,

Josetxo

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Mensajepor austin » 14 Sep 2010, 08:00

Gracias por vuestros inputs.

Preguntados los CEICs nos han dicho que ningún problema o sea que lo vamos a intentar...

En este caso, como la única modificación en la enmienda es la adición de centros, no tenemos a la AEMPS implicada en la evaluación...lo que facilita mucho las cosas...

1saludo!
Si no está escrito, no existe...

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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 14 Sep 2010, 09:13

Si, es lo que nos pasó a nosotros.

Un saludín,

Josetxo

Mjosep
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Enmienda relevante por ampliacion centros

Mensajepor Mjosep » 14 Jun 2011, 16:03

Hola,
Hoy es la primera vez que me dirijo a vosotros y me gustaria conocer vuestra opinión para un temilla que me ha caido a mi. :?
Hay 3 modificaciones relevantes aprovadas por CEIC ref. por ampliación de centros, pero al parecer no se comunicaron a la AEMPS. El ensayo está en curso y se estan incluyendo pacientes.

Mi pregunta es: tengo que comunicar a la AEMPS como solicitud de enmienda relevante? todas a la vez o por separado? o solo debo enviar una notificación junto con las aprobaciones.

gracias avanzadas a todos vosotros.


Mjosep
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respuesta

Mensajepor Mjosep » 16 Jun 2011, 11:03

Muchisimas gracias por tu ayuda y respuesta BZ, de hecho tengo preparado un informe de seguimiento en donde lo voy a incluir todo, todo.


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