Notificación SAEs de un NO-EPA

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wayaka
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Notificación SAEs de un NO-EPA

Mensajepor wayaka » 25 Ene 2018, 16:03

Hola de nuevo,

Estoy con un estudio NO-EPA con productos sanitarios y prospectivo, y no encuentro el sistema de notificación de eventos adversos graves. Solo encuentro para EPAs con medicamentos. ¿Se sigue el mismo sistema de notificación? ¿Donde puedo lo encontrar?

Gracias!!
Saludos

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El_Pajaret
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Re: Notificación SAEs de un NO-EPA

Mensajepor El_Pajaret » 26 Ene 2018, 18:16

SAEs si incluyen en informe anual.
SUSARs solo a la AEMPS (por lo general por medio de EudraVigilance) o si el sponsor no esta dado de alta por fax +34 918 225 07 a la AEMPS.
Ten en cuenta para los SUSARs ocurridos en España también se deberá informar a las CCAAs correspondientes.
Para DSURS siempre por medio del portal ECM a AEMPS y CEIm asi como CCAA.

wayaka
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Re: Notificación SAEs de un NO-EPA

Mensajepor wayaka » 30 Ene 2018, 08:29

Muchas gracias El_Pajaret!!


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