CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO

Dudas del trabajo del día a día de un monitor, anécdotas, etc.
wayaka
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CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO

Mensajepor wayaka » 09 Oct 2017, 15:51

Buenas tardes chic@s,

Tengo una duda al proceder con las visitas de cierre. Cuando soléis hacerlas, ¿después de que se haya hecho el análisis de datos, o antes? Mis varios jefes se están contradiciendo al respecto, uno lo quiere todo ya ( centros cerrados ) y los otros quieren que me espere por si surgen discrepancias. Tengo la información disponible en cuanto a SAEs y los datos del eCRD están validados.

Son mis primeras visitas de cierre y no se cómo se suelen hacer. Creo que lo más lógico es esperar. Pero también me han sugerido que puedo hacer la última visita de monitorización para dejar todo a punto, y después decirles que firmen el fin de estudio y me lo hagan llegar por correo una vez se haya hecho el análisis de los datos.

¿Podéis aconsejarme por favor?

Muchísimas gracias de antemano!

Yanigom
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Re: CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO

Mensajepor Yanigom » 11 Oct 2017, 09:49

Yo te hablo desde mi poquísima experiencia, que conste.
Dicho esto, en nuestro caso, primero se cierra el ensayo y después, se elabora el informe final, en el que supongo que se incluirá el análisis de datos.
Por lo tanto, el análisis de datos se hace posteriormente al cierre del ensayo.

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El_Pajaret
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Re: CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO

Mensajepor El_Pajaret » 19 Oct 2017, 21:42

por lo general el cierre lo marca el cliente/sponsor por lo que en caso de duda, que sea él el que marque los plazos. Lo normal, es que el cierre se realice con la base de datos cerrada y congelada. Es decir, no hay posibilidad alguna de realizar cambios. Pero ya te digo que depende del cliente. Ten en cuenta que en muchos COV reports tienes la pregunta sobre si están todas las queries resueltas, por lo que se puede entender que incluso en el cierre podrían cerrarse algunas queries.

wayaka
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Re: CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO

Mensajepor wayaka » 26 Oct 2017, 07:34

Muchas gracias!!


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