Evaluación EECC - Nuevo RD

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
pericoperez
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Evaluación EECC - Nuevo RD

Mensajepor pericoperez » 14 Ene 2016, 11:41

Hola,

Ya ha entrado en vigor el nuevo real decreto:
https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

Sin embargo, hay varios artículos que no entrarán en vigor hasta que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sea plenamente aplicable (¿Mayo 2016?).

Muchos de esos artículos, afectan a la evaluación del ensayo por parte de agencia y CEICs.

Para presentar un nuevo ensayo a evaluación, ¿alguién sabe si se sigue como antes hasta nuevo aviso?

Un saludo y gracias!

pericoperez
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Mensajepor pericoperez » 22 Ene 2016, 13:52

La propia AEMPS ha sacado un documento de ayuda:
http://www.aemps.gob.es/investigacionCl ... inicos.pdf

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lula212
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Mensajepor lula212 » 30 Ene 2016, 12:49

Hola,

Este tema tiene más aristas de lo que parece, hay que tener en cuenta que España se ha adelantado (creo que por una vez vamos por buen camino) a muchos países en el desarrollo legislativo del reglamento europeo.

Hay que tener en cuenta varias cosas:

- No hay aún portal europeo, las "submissions" se hacen por el portal de la AEMPS y si tienes centros en Andalucía Panakeia sigue en vigor.

- Hasta el 31-MAR-2016 se sigue el esquema de presentar los estudios del 1 al 5.

- Como dice pericoperez, hay un documento de preguntas y respuestas de la AEMPS, que va a ser actualizado constantemente.

- El pago de tasas aún no se ha unificado.

Seguro que me dejo muchas cosas. Pero es que justo acaba de echar a rodar.
Esto me lo firmas con fecha...

pericoperez
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Mensajepor pericoperez » 01 Feb 2016, 09:47

Sí, demasiadas aristas todavía.

Aquí se puede ver en streaming la presentación que hizo la AEMPS o descargar los ppt.
http://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos ... s-2016.htm

Si el CEIm no está en Andalucía, diría que te puedes ahorrar pasar por PANAKEIA.

Un saludo!


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