Directrices para E. Postautorizacion de tipo Observacional

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Luigi
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Directrices para E. Postautorizacion de tipo Observacional

Mensajepor Luigi » 19 May 2010, 15:54

Hola a todos,
En diciembre del año pasado salio la nueva directiva para Estudios Observacionales donde decía que para hacer un No- EPA o un transversal o retrospectivo se necesitaba pasar por la gerencia del centro y hacer un contrato.
Y digo yo, si son 500 investigadores de 200 centros, tengo que hacer un contrato con 200 centros???
Alguien sabe si estoy en lo cierto?
Alguien me dijo que si se tramitaba desde una fundacion era posible eludir algunos tramites... pero no tengo claro de que eso sea así.

Si alguien sabe de este tipo de tramites y me puede aclarar si es cierto todo esto se lo agradecería.

Gracias y un saludooo ;)

CLARA
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Mensajepor CLARA » 01 Dic 2010, 11:45

Por favor, ¿puedes enviarme un link sobre directrices en EPA´s?

Gracias!

Luigi
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Mensajepor Luigi » 01 Dic 2010, 17:34

LA directriz que ahora regula estos estudios es la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
Te pego el link de la orden en pdf.
http://www.aemps.es/invClinica/docs/inv ... 0-2009.pdf

Y el link de la pagina de la AEMPs donde sale todo lo referente a EPAs:
http://www.aemps.es/actividad/invClinic ... zacion.htm


Ya de paso me contesto a mi mismo.
Por lo que se vé lo mas probable es que para obtener la conformidad de la gerencia haya que hacer un contrato con cada centro, o sea que hacer un observacional es una fiesta. En centros de Atencion Primaria te puedes saltar algunos contratos en funcion de la comunidad.

Ya puestos, otra pregunta que planteo es.
En los centros de AP, a veces con pasar un unico comite etico (por ejemplo el Gol i Gurina) es suficiente para esa comunidad ¿Existe tambien algun comite que englobe los centros/clinicas del Dolor? ¿o bien se tiene que pasar por el comite de cada centro donde se encuentre la clinica del dolor situada?

Un saludoooooo

Tom Bene
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Mensajepor Tom Bene » 17 Dic 2010, 00:06

Hola Luigi.

Me temo que si. Quizas contrato directo en algunos casos (sobretodo médicos de atención primaria y de consulta privada). Si es con hospital, no te vas a escapar de la fundación o contratos del hospital.... quieren su parte y que lo evalue su CEIC (pago de tasas)

Me huelo que lo tuyo es un EPI y retrospectivo quizás. Da mucho trabajo esa parte y el promotor ha de ser fexible.

En cuanto a la GOl i Gurina, son los centros adscritos a ella (Servei Catalá de la Salut y centros que hayan pedido tutela). Otros, como las EVAS, las suele llevar el CEIC de la Fundació Catalana d'Hospitals. Busca en internet que seguro encuentras.

Otros, simplemente no los tutela nadie y has de pedir que te lo tuelen o que el jefe del CAP acepte uqe se haga contrato directo con el médico y sea valida la aprobación de otro CEIC (en Caso de EPIs, no prospectivos). Por cierto, ya te lo ha clasificao la AEMPS? Eso te orienterá pasos a seguir (me parece que el tuyo no aplica que lo evalue la CCAA)

Buena suerte

CLARA
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Mensajepor CLARA » 15 Jun 2011, 16:06

Hola a todo@s,
Ya sabeis que esta materia, cada comunidad autónoma tiene su legislación
específica :shock: , que tambien ha de tenerse en cuenta.


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