E-Clínicos

[lula212]

Hola chicos/as,

Para los que habéis leido alguna vez mis hilos, sabréis que sigo dando pasitos en el largo camino del CRA.

Ayer tuve mi primera visita de monitorización, como trainee, bueno co-monitoring para ser más concretos, porque hasta que me enteré un poco de la película la pobre monitora que venía conmigo sudó tinta de calamar.

Y claro, para empezar qué mejor que un EC de Oncología Fase III.
Pese a la anarquía del comienzo, porque la historia médica era ilegible, una mitad en catalán y la otra en castellano, otra parte en electrónico (han dado el salto a SAP), bueno al final llegué un poco a controlar el tema, y eso que el tener poca idea del protocolo me lastró bastante en la interpretación de ciertos AEs, medicación concomitante, etc...

Y lo peor de todo es que "me ha gustado", Dios esto no es normal.
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A mi eso me lo dices por escrito.

[Cris]

Bienvenido !!!
Y es que por mucho que nos quejemos, en el fondo nos gusta....a mi la onco me enganchó muchísimo, es un área donde se aprende tanto...de todo!
Pues nada, lo de la anarquia lo encontrarás siempre, lo de las historias en 3 formatos diferentes también, aunque hay lugares donde esto lo tienen más controlado que en otros.
A disfrutar!
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"Si comes, pierdes el avión"

[casbru]

holaaa lulaaa!! como va? tu introduccion el este mundo , por los comentarios que he leido , ya pareces un veterano en estas lides, jejeje, sigues de practicas? por cierto que recomendarias hacer las practicas durante o despues de la teoria?
Gracias!! un saludo.

[lula212]

Hola casbru,

Veo que llevas poco tiempo por el foro, espero que sigas y que nos vayas aportando tus vivencias durante el master.

Hacer las prácticas durante o trás la teoría dependerá de si en ESAME te lo pueden compaginar o no. La teoría es bastante árida y poco ilustrativa, pero es muy necesaria, ya que nunca olvides que este trabajo es una mezcla de teoría e improvisación, TEORÍA porque debes conocer la documentación y sus flujos e IMPROVISACIÓN porque no olvides que el CRA monitoriza pero también arregla "pollos" y para eso hay que ser dinámico.

Mi consejo particular es que hagas 3/4 de la teoría y luego te metas de prácticas, así te sonarán las cosas básicas y al volver a casa de las prácticas seguro que ves la teoría con otros ojos. Y de cara al examen final podrás responder con conocimiento de causa.

En el mundo del CRA se aprende muchas veces a golpes, y si te los puedes evitar, pues eso que te ahorras.
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A mi eso me lo dices por escrito.

[Cris]

Hola,

Esta semana he tenido la oportunidad de irme a monitorizar a UK, estas raras ocasiones donde los Españoles resulta que servimos para algo más que ganar un mundial de futbol, wimbledon...en fin.

El caso es que he tenido dos centros completamente diferentes.
El primer centro, uno de referencia regional en oncología, es un desastre....empezando por la Research Nurse (nuestro study coordinator) que pasa de todo, que pasa de seguir el protocolo y hacer las evaluaciones que piden, y que para rematar, utiliza un kit de laboratorio de otro laboratorio central, para otro estudio y la campeona manda las muestras de nuestro paciente.....pasando por una historia médica de pena, sin signos vitales, sin notas médicas, sin revisión de AEs....vamos, un ejemplo de cómo no trabajar.

Por contra el segundo centro mucho mejor organizado, con una historia médica a mano fantástica, límpia, ordenada...pese a tener fallos importantes, el centro funciona mil veces mejor que el primero. El study coordinator debería ser clonado mil veces y yo me quedaría con muchas de sus copias para repartirlos por mis centros.

Pero lo que os quiero transmitir es que este trabajo es un calco aquí y en el resto de paises....es lo "bueno". Y centros desastre hay en todos los lugares, y centros buenos también (pocos, pero alguno hay). Esas pequeñas joyas que tenemos que funcionan solas en los ensayos, que sólo te llaman cuando ya no saben como salir del brete (y por norma general, tú tampoco, o sea que hicieron el mismo proceso que tú para buscar la solución).

Pues eso. Si alguna vez os sale alguna monitorización fuera de España OE OE ni lo dudéis...toda una experiéncia!!!

Saludos,
C.-
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"Si comes, pierdes el avión"

[Santi]

Qué interesante, Cris, gracias por contárnoslo!! Yo, sinceramente, creo que para ser un buen centro hay que ser consciente de tus propias limitaciones: reclutar un nº adecuado de pacientes para que no hagas las cosas a medias. Si no tienes los medios adecuados, no te metas, por favor, que parecerá que sólo es por el dinero.

Ciao!
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-- "Just a little question..." --

[Cris]

Ja! esto me recuerda otra visita de inicio que hice en Viena, y tuve exactamente la misma sensación aunque por diferentes motivos.

El PI es un déspota, un auténtico desgraciado y desconsiderado con sus trabajadores, pero es el máximo reclutador de su pais. Cuando yo abrí el centro, el mismo día, tenía un paciente para firmar el consentimiento informado, sin tener el centro abierto, ni green light, ni el contrato firmado....etc, y se trata de un ser con experiencia y archimundialmente conocido en su àrea de trabajo.

Evidentemente, la situación no ha ido a mejor aunque se trata del máximo reclutador en su pais y, a pesar de la pobre calidad de los datos y las múltiples y continuas violaciones de protocolo que se suceden, el centro sigue abierto. Si algo funciona allí es gracias a la buena voluntad del coordinador del estudio y la paciencia de la monitora....

La misma discusión la tuve con mi jefe la semana pasada: si no sabes donde te metes, pa que te metes manolete? si no vas a tener pacientes, o no vas a hacer las cosas bien, no te queremos....pero el problema es que centros que deberían estar en la lista negra, siguen ahí......

En fin, el maravilloso mundo de los EECC !
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"Si comes, pierdes el avión"

[austin]

El problema es que nadie quiere estar a malas con uno de estos personajillos: ni la CRO ni el promotor...

El otro problema es que en Europa el tema de las inspecciones no va en serio (existe?) como en USA. Allí te vienen al centro los inspectores de la FDA y te meten unas observaciones y al cabo de un tiempo todo es público y salen retratados en su página web. Si las violaciones son suficientemente graves (fraude, riesgo grave para los pacientes...) pues a la lista negra de "debared investigators" y se acabó su vida profesional como investigadores!

Yo pagaría para que vinieran los inspectores de la FDA a visitar a algún fantoche de éstos que tenemos en nuestros centros...todo se andará.

Saludos!
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Si no está escrito, no existe...

[Cris]

Bueno, al hilo de lo que dice Austin, está el tema de la reciente warning letter de la FDA a un conocido laboratorio y la CRO que monitorizaba sus estudios....

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm177398.htm
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm193156.htm

A nosotros nos han hecho recientemente un "Back to basics" para que recordemos la importancia de todas y cada una de nuestras acciones....y de lo que dejamos de hacer!

Interesante lectura para el que no lo haya hecho ya.

Saludos,
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"Si comes, pierdes el avión"

[lula212]

Sé de buena tinta que andan un poco liadillos en Oncología del Vall D'Hebron por una visita de los amigos de la FDA.

Si que vienen si, pero es algo que yo no acepto de buen grado, la EMEA debería haber firmado ya la reciprocidad con USA y poder enviar también a territorio yankee a sus inspectores.

Aquí firmas el 1572 y eres carne de cañón.
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A mi eso me lo dices por escrito.

[austin]

Hola,
Lo de la reciprocidad estaría muy bien...si la EMEA tuviera un cuerpo de inspectores como tiene la FDA. Que yo sepa, todavía no se ha constituido o no está en funcionamiento...aunque podría estar equivocado.
Al menos, que yo sepa, nunca han venido de la EMEA a inspeccionar ninguno de los proyectos de mi organización...ni tan siquiera los que han servido para registros en la UE, que deberían ser los primeros en ser supervisados, no?

En cuanto a la 1572, el investigador está en su derecho de no firmarla...igual que está en su derecho de no participar en un proyecto que así lo requiera...En todo caso, está claro que firmar ciertos documentos no es gratuito sino que significa compromisos y obligaciones.

1saludo!
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Si no está escrito, no existe...