E-Clínicos

[Santi]

Hola, chicos,

Una persona me ha escrito para ver si entre todos podemos ayudarle con esta pregunta:

"Te escribo para saber si me puedes resolver una duda. En la empresa en la que trabajo ahora ha surgido la duda de qué hacer si se quiere comprobar si la musicoterapia es efectiva o no en un determinado tipo de enfermo mental. No se utilizaría ningún tipo de droga ni dispositivo, por lo que ¿realmente es un EECC? Habría que presentarlo a comités? Yo creo que, como siempre en estos casos, mejor pasarse que no llegar, y sería mejor presentarlo no para que lo evalúen, sino para informar. ¿Qué legislación habría que aplicar?"

Para empezar, ensayo clínico u observaciones dependerá del diseño de la elección del tratamiento a los pacientes. Pero creo que tampoco encaja en estudio con un medicamento en investigación ni en un estudio con producto sanitario.

¿Crees que debería seguir alguna normativa? ¿O se podría hacer sin ningún problema?
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-- "Just a little question..." --

[BZ]

buen caso!!
mi primera pregunta sería...¿frente a que se compara el estudio?
Está claro que no es ensayo con medicamentos, pero es estudio intervencionista? ¿como se mide la variable principal...es algo fuera de la práctica habitual que requiera un método "invasivo o agresivo" (por ejemplo una resonancia o TAC funcional)?

Si solo de trata de comparar dos terapias "habituales", con métodos diagnósticos y de seguimiento habituales, no creo que se deba seguir ninguna norma de ensayos. Otra cosa es que la metodología sea similar para dar robusted al estudio.
saludos

[Ricardo]

Muchas gracias por la respuesta.

Todavía no conozco muchos detalles. Lo que si es seguro es que el diagnostico va a ser por imagen mediante RMN o similar. ¿En ese caso si que habría que aplicarle la legislacion de EECC?

¿Si no se va a utilizar ningún medicamento nuevo o nueva prescripción, es ensayo clínico?

Un saludo

[BZ]

no soy muy experto, pero si es TAC funcional probalemente sea estudio intervencionista , por el tema de la exposición a radiacion que implica la prueba. Si es RMM funcional probablemente no, pero al ser una pruba un tanto especial quizás la Agencia si considere como intervención...
en fin, creo que tendras que consultarlo directamente con ellos
buena suerte. Parece muy interesante

[Bigblue]

Hola

Yo ante la duda enviaria el protocolo a clasificar a la AEMPS. Su correo electronico de respuesta ademas de guiarte tambien puede amparate
en caso de auditorias o cualquier problema.

Interesante si que es.
BigBle

[Ricardo]

Me han respondido lo siguiente de la AEMPS:

La legislación que ampararía este estudio seguramente será la LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Por tanto, no se necesita la autorización de esta Agencia. Requiere entre otras cosas la evaluación y dictamen de un Comité Etico de Investigación Clínica (en función de la disposición transitoria tercera).

A ver si me leo la ley en cuestión.

Muchas gracias a todos por la ayuda. Ya os contaré qué tal va el "ensayo" este.