Legilación de estudios posautorización en EE.UU.

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
acquity
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Legilación de estudios posautorización en EE.UU.

Mensajepor acquity » 23 Abr 2010, 13:36

Hola a todos!,

Estoy empezando a imbuirme en el mundo de las inspecciones de la FDA, árido y duro mundo, que me esta dejando las órbitas fuera de su sitio.
Alguno sabe cual es la legislación aplicable en materia de inspecciones por la FDA, si la hay, en el caso de estudios clasificados como EPA en España?.
He estado buceando por la página de la FDA, pero me da la impresión que los incluyen en el mismo lote que los EE.CC.

Gracias y buen finde! :P

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