Bibliografía de CRA para empezar en este mundo.

Si algo de lo escrito aquí se ajusta a alguno de los temas principales, el hilo será movido al que corresponda.
sarita ita ita
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Bibliografía de CRA para empezar en este mundo.

Mensajepor sarita ita ita » 29 Jun 2013, 22:17

Hola a todos, soy una nueva adepta aunque llevo un par de años releyendo todo el foro, me ha servido de mucha ayuda y finalmente me he decidido a hacer este año un máster de Monitorización de ensayos clínicos. Hace unos días que me han dicho que estoy seleccionada para la edición 2013-2014, así que he decidido ponerme las pilas.

Me gustaría pasar el verano leyendo todo lo que pille sobre lo que tiene que saber un CRA, para poder aprovechar el máster y las prácticas al máximo. Así que me gustaría pediros si podeis recomendarme alguna bibliografía, libros que comprar y que serán mi biblia, en definitiva todo lo que penseis que me podría ser de ayuda para introducirme en este mundo desde antes incluso de empezar el máster.

Muchas gracias a todosssss de antemano, porque la mayoría ya me habeis ayudado mucho con vuestros post.....

Guille
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Mensajepor Guille » 03 Jul 2013, 15:56

hola,
pues bienvenida a este mundo, un poco ingrato y estresante a veces, pero en el que por algún motivo seguimos...
yo empezaría leyendo el RD 223/2004, que regula los ensayos clínicos en España (echa un vistazo en la página de la AEMPS), y las ICG-GCP (las Buenas Prácticas Clínicas, que son la biblia en este mundo).
Si vas a trabajar de CRA yo creo que es lo más útil.

¡Suerte!

Guille

sarita ita ita
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Mensajepor sarita ita ita » 04 Jul 2013, 00:51

Muchas gracias Guille, me acabo de descargar las BPC y el RD 325/2004 que me has dicho y me pondré manos a la obra. También he visto en la página de AEMPS otros RD como el REAL DECRETO 561/1993, DE16 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS y la ORDEN SCO/256/2007, DE 5 DE FEBRERO, POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS PRINCIPIOS Y LAS DIRECTRICES DETALLADAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y LOS REQUISITOS PARA AUTORIZAR LA FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN DE USO HUMANO.
¿Es conveniente que también me estudie alguno de estos dos?.

Además de esta bibliografía que me has dado, buscando por internet he econtrado que algunos CRA recomiendan estos libros como material de estudio (al menos para empezar en este mundo):

- "The CRA's Guide to Monitoring Clinical Research". Cuesta unos 60 euros aproximadamente. Dicen de él que es completo pero se basa solamente en la legislación de la FDA y no dice nada de la EMA. ¿Qué tipo de inconveniente es éste? ¿Entiendo que la FDA es legislación americana si no me equivoco? ¿Es así? ¿y si es así difieren mucho la una de la otra? Me recomendarías este libro entonces.

- Otro libro es de BPC y se llama "Essential Good Clinical Practice" según escribe la persona de donde he cogido esta información, es que son manuales resumidos de una editorial de UK que se llama Canary Ldt. www.canarybooks.com. Tienen resúmenes de GCP, de ICH, CRF y además tienen posters y fichas tipo trivial pursuit sobre GCP.
¿Crees que me sería útil o que es innecesario porque lo que puedo encontrar en este libro sería lo mismo que la bibliografía sobre BPC que puedo encontrar en la página de la AEMPS?.


Muchas graciasssssssssss por responder y perdona por avasallarte de esta manera a preguntas jjejejejeje pero busco aprovecharme de tu conocimiento si me lo permites !!!;)
[/u]

Goblix
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Mensajepor Goblix » 04 Jul 2013, 12:34

Hola holita!!!

Sinceramente creo que te lo estás tomando muy exageradamente, no me gastaba ni un duro en ninguna bibliografía estando todo en el real decreto y en las ICH.

Además si vas a hacer un máster te vas a hinchar de repetir todo el rato lo mismo (se supone que te formarán allí así que por qué formarte antes?). Así que con que te leas por encima de lo que va el tema de los ensayos clínicos estarás más que al día.

Y sí, la FDA es la legislación americana.

Un saludo!!

sarita ita ita
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Mensajepor sarita ita ita » 04 Jul 2013, 13:32

Hola Globix, gracias por tu opinión, aún asi prefiero ir preparada de antemano siempre.

Otra razón para tener más o menos una idea de todo antes incluso de empezar el máster es que me dijeron en la entrevista que las prácticas empiezan dependiendo de que empresa te seleccione y esto puede ser después del máster, durante o incluso me dijeron que ANTES de empezar el mismo máster.

Así que según mi criterio, creo que voy a estar demasiado pez por no decir algo peor si se da el caso de que empiezo unas prácticas de algo de lo que todavía ni siquiera he empezado en la teoría.

No me gustaría sentirme totalmente perdida y si al final no es así y empiezo la teoría más tarde no creo que pierda nada, sino todo lo contrario, al menos yo lo veo así y tampoco creo que sea exagerar !. Tampoco he dicho que vaya a comprar el libro, sólo estoy pidiendo opinión de algo que he leído en un blog muy interesante donde la persona que lo escribe recomienda ambos libros por experiencia propia. Sólo quería saber si era conocido por más personas y si realmente es útil, vamos lo que se dice contrastar opiniones y no comprar cosas a lo loco ! jajjajaj


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Santi
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Mensajepor Santi » 05 Jul 2013, 13:18

Hola, Saritísima!

Ayer leí tu pregunta y hemos añadido un artículo al blog, espero que os sirva!

http://www.e-clinicos.es/index.php/2013 ... -clinicos/

Saludos,
Santi
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sarita ita ita
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Mensajepor sarita ita ita » 06 Jul 2013, 17:53

Hola Santi !!!!

Muchas gracias por este último post, me está sirviendo de mucha ayuda y era exactamente lo que quería, saber por donde empezar a mirar y encauzarme un poco.

Me parece también muy interesante ver un poco como ha ido evolucionando la legislación en los ensayos clínicos, así que estupendo porque ya es más de lo que esperaba.

Seguro que más de uno como yo te lo agradece !!! Cuando termine de leérmelo todo, ya os contaré que me parece ;).

Un abrazoooooooooooo y de nuevo gracias.

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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 26 Abr 2014, 19:26

sarita ita ita escribió:Hola Santi !!!!

Muchas gracias por este último post, me está sirviendo de mucha ayuda y era exactamente lo que quería, saber por donde empezar a mirar y encauzarme un poco.

Me parece también muy interesante ver un poco como ha ido evolucionando la legislación en los ensayos clínicos, así que estupendo porque ya es más de lo que esperaba.

Seguro que más de uno como yo te lo agradece !!! Cuando termine de leérmelo todo, ya os contaré que me parece ;).

Un abrazoooooooooooo y de nuevo gracias.


Recomiendo dominar al dedillo el RD 223/2004 y aclaraciones, y casi más las ICH Topic E6. Esto último debe ser tu Biblia.

Adjunto de blogs muy interesantes sobre CRAs de primera mano, sobre el trabajo diario de un CRA explicado por palabras de un CRA. Práctico.

http://clinopstoolkit.com/

http://www.klinikos.com/tip-and-guides/ ... sites.aspx

http://crainspain.blogspot.com.es/ (en castellano)


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