ayuda urgente para paciente de ensayo clinico

Si algo de lo escrito aquí se ajusta a alguno de los temas principales, el hilo será movido al que corresponda.
chemas
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ayuda urgente para paciente de ensayo clinico

Mensajepor chemas » 15 Jun 2009, 11:17

Hola, antes de nada perdonar si no es el lugar para plantear esta cuestión(si es así agradecería si me podeis decir donde dirigirme). Se trata de lo siguiente: mi madre tiene una afección grave y se le planteó entrar en un ensayo clínico randomizado en una clínica privada (creo que por el momento es mejor no mentar la clínica). Aceptó y le tocó la rama B, que es la que conlleva el mismo tratamiento que la rama A, más el añadido del medicamento que se quiere estudiar.
En principio se nos dijo que el Ensayo solo nos cubrían los gastos de este medicamento y que el resto (incluídas pruebas de control del ensayo, ingresos y el medicamento "convencional" tendría que ser abonado por nosotros) a pesar de que en el consentimiento informado consta "el ensayo no tendrá ningún coste para el paciente". Según ellos se interpreta como "ningún coste fuera de del tramiento convencional".
De todas formas, aceptamos la participación porque lo creemos interesante para mi madre.
Los problemas han venido cuando las facturas que nos están pasando no coinciden con los presupuestos previos que pedimos de lo que en teoría no cubría el ensayo. Y sobre todo, por que en la misma clínica e incluso personal que está dentro del ensayo, nos ha dicho que se nos están facturando "cosas" que no tendríamos que pagar.
La cuestión es que hay contradicciones que no nos terminan de aclarar(se pasan la pelota unos a otros) y quisieramos saber si es posible aclarar el tema con alguien ajeno e imparcial. ¿Sábeis si la información detallada con respecto a los aspectos económicos nos la puede facilitar el Comité Ético? También nos preocupa que en la Clinica se "enteren" de que estamos indagando estas cuestiones con el Comité y vaya a peligrar la participación en el Ensayo, ya que creemos que puede ser positivo para mi madre.
A ver si podeis ayudarnos
Gracias

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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 15 Jun 2009, 20:11

No me lo puedo creer. En ningún caso el paciente puede correr con ningún tipo de gasto, si acaso lo contrario, en muchos ensayos se paga como mínimo el desplazamiento en taxis!
Contactar con el CEIC. Repito, no me lo puedo creer!

chemas
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gracias para El Pajaret

Mensajepor chemas » 16 Jun 2009, 08:13

Supongo que está claro que hemos de dirigirnos al CEIC.
De todas formas, ayer mismo, tuvimos una reunión para intentar aclarar el tema con unos de los médicos del ensayo, y cambió ligeramente el discurso (nos dijo que solo tenemos que pagar el medicamente comprobado y los ingresos en la clínica, y no el comprobando ni las pruebas del mismo; que los cobros anteriores han sido errores de admon. que nos serán reembolsados).
Al decirle nosotros que seguiamos teniendo dudas sobre lo que según él tenemos que pagar, ya que en el consentimiento informado pone que "el ensayo no tendrá ningún coste para el paciente", nos "sugirió" que si no estamos de acuerdo, siempre podemos abandonar el ensayo.
A nosotros nos sonó a amenaza, más o menos a: si nos incordiais más con el tema económico, os sacamos del ensayo, y además, ya os estais ahorrando mucha pasta con lo que no pagais del medicamento a ensayar.
Os aseguro que me dieron ganas de cualquier cosa. Sinceramente creo que de alguna manera se están quedando con parte del dinero destinado a pagar los gastos de mi madre. Si cuela bien y si no supongo que volverán a decir que ha sido un error administrativo.
En mi familia creemos que debemos acudir al CEIC, pero la duda es ¿ahora, ó cuando finalice el ensayo? No queremos correr el riesgo de que saquen a mi madre del ensayo por ese motivo(luego simplemente podrían excusarse diciendo que es por "razones médicas").
¿Qué opinais? Lo hariais ya, o esperariais (el ensayo dura 6 meses)?
Por cierto, mi pregunta inicial era si sabeis si en el CEIC le pueden proporcionar al sujeto de ensayo (o familia) los pormenores económicos del Ensayo, fundamentalmente los que conciernen al paciente.
Gracias de nuevo

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austin
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Mensajepor austin » 16 Jun 2009, 08:20

Absolutamente de acuerdo. Me parece increíble e inaceptable lo que narras. Tal como el consentimiento informado dice ("este ensayo no tendrá ningún coste para usted"), no os pueden cobrar nada por los procedimientos propios del ensayo.

Como dice El Pajaret, poneos en contacto con el CEIC porque esto no es normal. En cuanto a que peligre la participación de una paciente por hacer preguntas, no debería ser así...y si pasara algo como que la excluyan sin motivo aparente siempre se puede denunciar o algo mucho peor para ellos...hacerlo público mencionando el estudio, el promotor, el investigador y el centro...

Suerte!
Si no está escrito, no existe...

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Cris
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Mensajepor Cris » 16 Jun 2009, 15:13

Por supuesto, al CEIC ya, y si en algún momento el investigador principal os "invita" a abandonar el ensayo, deberéis saber también a través del CEIC en qué otros centros se està llevando a cabo, para que puedan seguir participando en el ensayo pero fuera de ese lugar.

Qué verguenza!

Por favor, no dejes de informarnos de cómo termina esto. Aprenderemos todos muchísimo.

Gracias,
"Si comes, pierdes el avión"


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Bigblue
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Mensajepor Bigblue » 17 Jun 2009, 13:28

Hola a todos

Estoy flipando, ¿Esto esta ocurriendo en España y en el 2009?....
El paciente solo debe pagar en un ensayo clinico por su tratamiento estandar sea un hospital publico o privado. Todo coste extra derivado del ensayo fuera de la practica habitual debe ser asumido por el promotor del estudio y eso debería estar así establecido en el contrato.

Yo acudiria al CEIC. El es el que debe velar por los derechos del paciente. El dar a conocer quien es el promotor, el estudio etc a la opinión pública podria ocasinar un perjuicio al promotor importante y a la propia investigación en si cuando a lo mejor el propio promotor podía no estar al tanto de ese supuesto abuso...un laboratorio no se la juega con esas chorradas, estoy seguro de que es un malentendido o un abuso por parte del investigador.

Tampoco estoy seguro de que un paciente pueda acceder a un contrato ya que no es parte del mismo, aunque podrias tratar de conseguir el "template" del contrato con el hospital ya que es un documento normalmente publico. Lo que no se es si al ser un contrato con una clinica privada ese contrato pudiese contener clausulas abusivas...

Lo mas importante...que se ponga bien tu madre y ya nos contarás...

Un saludo
Bigblue

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Cris
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Mensajepor Cris » 17 Jun 2009, 14:06

Otro tema que también tenemos que tener en cuenta es que la información que os esté proporcionando el investigador principal sea la correcta.....porque suelen pecar de "cierto desconocimiento" de este tipo de cuestiones secundarias para ellos (otras que no sean reclutamiento y tratamiento de pacientes).

Razón de más para que contactéis con el CEIC del centro en cuestión, y que este mismo CEIC os remita al promotor en caso de no estar de acuerdo con la solución que os da el centro y el investigador.

Recordad también que por el hecho de participar en el ensayo clínico, os cubre un seguro que tiene contratado el promotor del ensayo, y que este seguro está en conocimiento del CEIC del centro. Este os cubre para cualquier daño causado por la participación en el ensayo. Por si las moscas....

Por supuesto, y como dicen en el último post, esperamos que tu madre mejore, y que esto se solucione de la mejor forma posible.

Saludos,
"Si comes, pierdes el avión"

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Mensajepor El_Pajaret » 17 Jun 2009, 18:41

al ser como comentas en una clínica privada, creo que han visto que se les sale de madre las pruebas que hay que hacer por protocolo en cuanto a presupuesto y os las están encasquetando, a ver si cuela..

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Mensajepor Santi » 17 Jun 2009, 23:55

:shock: :shock: :shock: :shock: :shock: :shock:

Chicos, tampoco tengo tanta experiencia ni he visto a lo mejor un nº suficiente de protocolos, pero por norma general toda la medicación del estudio, sea la de investigación o los comparadores, la paga el laboratorio, bien suministrándola directamente al centro o abonándosela en concepto de gasto directo si es el hospital el que la pone.

Además, tanto el investigador como el hospital están recibiendo un dinero tanto por uso del aparataje del hospital, de sus instalaciones, del tiempo que los médicos dedican al ensayo... Por tanto, lo que me parece lógico es que el paciente no pague ni un euro!

No es el primer caso que escucho de una clínica privada, en la que a pacientes con seguro privado les pasaban la tarjeta del seguro en cada visita. Eso sólo se llama de una forma y tiene parche en el ojo.
-- "Just a little question..." --

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Mensajepor davidblanco » 13 Jul 2009, 15:51

Estimado Chemas:

Desde mi experiencia profesional te recomiendo que pidas solicites ante el CEIC (Comité Ético de investigación Clínica) la memoria económica del estudio. Además, creo que deberías dirigir un escrito ante la Agencia Española del Medicamento www.agemed.es y comentarles tu situación ya que sinceramente, no me parece muy normal.

Sinceramente nunca había visto nada igual. Como bien dices, "el paciente no debe correr con ningún gasto" pues ello figura en el consentimiento informado. Dicho consentimiento es vinculante y obliga al promotor del estudio a cumplir las condiciones especificadas en el.

Espero haberte ayudado.

Un saludo y suerte

Tom Bene
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Mensajepor Tom Bene » 14 Jul 2009, 14:54

Dios mio. Es realmente un timo. Es totalmente denunciable, incluso al laboratorio que patrocina el estudio, ya que puede provocar una mala imagen para ellos que no desean en absoluto.

En la hoja de consentimiento informado ha de constar que laboratorio es, por supuesto.

La AEM ha de saber esto de manera inmediata, y también las autoridades sanitarias de la CCAA a la que pertenece este centro. Se está saltando toda la legislación actual.

Es denunciable. Si hay problemas, solicita que quieres hablar con el monitor del estudio (o intenta averiguarlo).

Es, directamente, un robo

Saludos

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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 14 Jul 2009, 18:26

Me parece que esa comunicación paciente/familiar de paciente-monitor del estudio....nosenose. Que llame a información médica o atención al cliente del laboratorio en cuestión.
De todas formas estoy de acuerdo con todo lo que indicáis. Suena muy pero que muy mal.....

Josetxo

chemas
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seguimos igual

Mensajepor chemas » 25 Ago 2009, 11:20

Hola, solo quería agradeceros vuestras respuestas. De momento seguimos igual. Estamos abonando las sesiones de medicación "estandar", ya que mientras no termine el ensayo seguramente no haremos nada que ponga en peligro la permanencia de mi madre en él.
Después lo más seguro es que nos dirijamos al CEIC, ya que estamos bastante seguros de que las cosas no cuadran con la explicación inicial.
De todas formas, si se os ocurre algo más, estaré por aquí pendiente.
Ya os iré contando........

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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 25 Ago 2009, 15:49

Si te podemos ayudar en algo estaremos encantandos. De momento espero que tu madre vaya mejorando.
Además del CEIC yo si que llamaria al laboratorio en cuestión para preguntar. Si no conseguís ninguna solución siempre podéis enviar una carta contando todo lo sucedido a la Agencia Española del Medicamento que es la que regula todo esto. Desde aquí te daremos toda la información que necesites para que te pongas en contacto con ellos.
Con te hemos dicho en otros posts, a mi me huele que ni siquiera el laboratorio sabe nada de esto....

Ya nos contarás como termina el asunto,

Un saludo,

Josetxo

Pulgarcita
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Mensajepor Pulgarcita » 16 Oct 2009, 12:49

Esto me parece increible, ha pasado un tiempo desde que habeis hablado por ultima vez del tema y espero que tu madre haya acabado el tratamiento bien y que le haya ayudado, pero por favor no dejeis esto asi, me parece muy triste que esto ocurra, claro que es una clinica privada, en fin... yo lo que te puedo decir por mi experiencia es que normalmente en un ensayo clinico el promotor paga lo que es la medicacion de estudio y las pruebas que hay que realizar al paciente durante el tiempo del estudio (pruebas que se especifiquen en el estudio, analiticas, tacs resonancias, gammagrafias oseas etc) todo esto esta normalmente pagado por el promotor. Sobre la medicacion comercial con la que se compara yo se que en algunos casos donde yo trabajo (que es un servicio publico) esa medicacion comercial la pone el mismo hospital, aunque tambien hay veces que esa medicacion la da el promotor tambien, todo depende de que laboratorio sea el estudio, pero deberiais informaros muy bien sobre esto, igual no se si hablando con el mismo laboratorio os puede ayudar, pero no dejeis esto pasar porque yo creo que se estan aprovechando un poquito. Espero que todo os salga bien.


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