Para cuándo el nuevo RD de EECC

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
joseva
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Para cuándo el nuevo RD de EECC

Mensajepor joseva » 19 Mar 2014, 12:50

Hola a todos!
¿Alguien sabe cuándo narices va a entrar en vigor el nuevo Real Decreto de ensayos clínicos, que se supone que sustituirá al RD223/2004? Hace más de un año que está rulando el borrador pero no sé cuándo entrará en vigor.
Gracias!
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calobasket
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Mensajepor calobasket » 24 Mar 2014, 12:12

He oido rumores de que antes del verano estará en marcha, pero son solo eso, rumores.

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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 26 Abr 2014, 19:31

No tenía ni idea. Alguién sabe sobre algún cambio sustancial?

No estaría mal que en este nuevo RD se pararán los pies a las fundaciones. Aunque tienen su parte positiva, a título personal se están conviertiendo en mi opinión en auténticos saca-cuartos. El "hold back" que aplican provoca cabreos y sensación de atraco a los investigadores.

calobasket
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Mensajepor calobasket » 28 Abr 2014, 07:18

No solo eso, sino que tampoco, en más de uno centro del que tengo noticias, se dedican a hacer un verdadero fomento de la investigación. alguna coordinadora que conozco se ha tenido que ir del centro porque la fundación correspondiente no ha movido un dedo por nadie (salvo por ellos mismos, claro)

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Mensajepor lula212 » 13 May 2014, 11:50

Hola a todos,

Hay por ahí ya un curso donde intentan explicar los entresijos de esta futura norma.

Por lo que he oído, uno de los propósitos de la nueva ley es la de acortar los tiempos de gestión de los contratos. Ya veremos.

Con respecto a las fundaciones, son un ente que trabaja por y para su supervivencia. A evitar en toda medida, salvo que quieras trabajar en lo público, en ese caso te tocará pasar por su aro y ver como incluso ellas se embolsan parte del dinero que te tocaría para tu puesto (para mear y no echar gota...).

Saludos.
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Mensajepor El_Pajaret » 31 May 2014, 12:51

lula212 escribió:Hola a todos,

Hay por ahí ya un curso donde intentan explicar los entresijos de esta futura norma.

Por lo que he oído, uno de los propósitos de la nueva ley es la de acortar los tiempos de gestión de los contratos. Ya veremos.

Con respecto a las fundaciones, son un ente que trabaja por y para su supervivencia. A evitar en toda medida, salvo que quieras trabajar en lo público, en ese caso te tocará pasar por su aro y ver como incluso ellas se embolsan parte del dinero que te tocaría para tu puesto (para mear y no echar gota...).

Saludos.


si alguien sabe de ese link que comenta lula que lo ponga, por favor.

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Mensajepor lula212 » 05 Jun 2014, 13:21

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Mensajepor Santi » 01 Jul 2014, 22:53

Bueno, en ese enlace no es que se pueda ver gran cosa. Hace poco me dijeron que parece que le van a dar otra vuelta más al nuevo RD, y que probablemente esté para después del verano.

Uno de los principales cambios es que los CEICs como existen hoy desaparecen. Les pedirán muchos más requisitos y al final acabarán fusionándose (supongo que al final serán como los IRB estadounidenses).

También intentarán poner un modelo único de contrato que se podrán firmar antes de la aprobación del comité ético, con condición de obtenerla para que sea efectivo.

A ver qué tal!
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Mensajepor El_Pajaret » 02 Jul 2014, 19:59

[quote="Santi"]Bueno, en ese enlace no es que se pueda ver gran cosa. Hace poco me dijeron que parece que le van a dar otra vuelta más al nuevo RD, y que probablemente esté para después del verano.

Uno de los principales cambios es que los CEICs como existen hoy desaparecen. Les pedirán muchos más requisitos y al final acabarán fusionándose (supongo que al final serán como los IRB estadounidenses).

También intentarán poner un modelo único de contrato que se podrán firmar antes de la aprobación del comité ético, con condición de obtenerla para que sea efectivo.

A ver qué tal![/quote

Con respecto a los de los CEICs me parece muy bien. Creo que cada vez se tiende más a la profesionalización lo cual siempre es bueno.
El tema de los contratos veremos como lo acatan ciertos sponsores.

También he oído que se quiere meter mano al tema de los AEs en el ICF. Se ha convertido en listados interminables de efectos adversos. Con ello el sponsor se desentiende en cierto modo, de cualquier reclamación sobre AEs que haga un paciente, lo cual al final supone dinero.


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