Leyes Vigentes para ensayos clinicos

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Luna_77
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Leyes Vigentes para ensayos clinicos

Mensajepor Luna_77 » 15 Feb 2014, 13:15

Hola!
Acabo de empezar en esto de ensayos clínicos y ya estoy empezando a crear un protocolo de un ensayo clínico, y me surge una duda, alguien me puede decir cuales son las legislaciones vigentes que deben aparecer en un protocolo de ensayos clínicos?. Estas son las que yo he incluido:
• Convenio de Oviedo, of 4th april 1997 about human rights and biomedicine, ratified at BOE in October 1999
• The normative of Data Protection, in accordance to Organic Law 15/1999 for protection of Personal Data.
• The rights and obligations on clinical information and documentation, in accordance to Law 41/2002, of 14th november, basic regulatory autonomy of the patient.
• The General Assembly Somerset West, South Africa, October 1996 and the General Assembly Edimbourgh, Scotland, October 2000.
• Law 14/2007, 3rd of july, of Biomedic Investigation

The Declaration of Helsinki

Mil gracias por vuestra ayuda!!

joseva
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Legislación de ensayos clínicos

Mensajepor joseva » 19 Mar 2014, 12:47

¡Hola Luna_77!
No sé si llego a tiempo antes de que hayas presentado tu protocolo de EC, pero por si acaso, te doy mis observaciones a las que tú has indicado y te sugiero otras leyes:
Empiezo diciéndote que te has olvidado de la ley más importante en España para EECC, que es el RD223/2004. También relevante es la Ley 29/2006.
• Convenio de Oviedo, of 4th april 1997 about human rights and biomedicine, ratified at BOE in October 1999. El Convenio de Oviedo no suele añadirse en los protocolos de EC porque hace referencia a la biomedicina y los derechos humanos relacionados con la bioética, algo más general que únicamente los ensayos clínicos. La puedes indicar en tu protocolo para hacer referencia tal vez si haces referencia a los derechos del sujeto participante, pero en general para esto ya está la Declaración de Helsinki, que ya muy bien has indicado en tu post (¡Ojo! la de Helsinki se actualizó en el 2013)
• The normative of Data Protection, in accordance to Organic Law 15/1999 for protection of Personal Data. OK
• The rights and obligations on clinical information and documentation, in accordance to Law 41/2002, of 14th november, basic regulatory autonomy of the patient. Desconocía esta ley porque no es exclusiva de ensayos clínicos. De hecho, tal vez no sea necesaria que la indiques porque la ley específica de ensayos clínicos (RD 223/2004) ya especifica los derechos y la protección de confidencialidad de los sujetos en materia de información clínica.
• The General Assembly Somerset West, South Africa, October 1996 and the General Assembly Edimbourgh, Scotland, October 2000. ¡Estas no son más que 2 de las actualizaciones de la Declaración de Helsinki. Elíminalas! En su lugar te sugiero que indiques: World Medical Association (WMA) Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964
and last amended by the 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013.
• Law 14/2007, 3rd of july, of Biomedic Investigation. Si no me equivoco, esta ley solo debería aplicarte si vas a manejar muestras biológicas.

Yo te sugiero que veas estos links:
Web de la AEMPS, donde el organismo regulador competente de ensayos clínicos en España te indica la legislación aplicable: http://www.aemps.gob.es/investigacionCl ... a/home.htm
Si el ensayo clínico es con medicamentos de uso humano, ve directamente a: http://www.aemps.gob.es/investigacionCl ... n-espanola
Y te recomiendo esta web del CEIC del H. Vall d´Hebrón donde encontrarás un listado de links a toda la normativa y documentos de bioética: http://www.vhir.org/serveis/CEIC/presen ... &Idioma=es

Espero haber sido de ayuda.

Un abrazo.
Abre los ojos...


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