Nueva norma de farmacovigilancia para EPAs

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Luigi
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Nueva norma de farmacovigilancia para EPAs

Mensajepor Luigi » 14 May 2012, 17:08

Buenas tardes,
Hace unas semanas ley no se donde que habia cambiado la legislación referente a la FV en estudios post-autorización. Creo recordar que comentaba que ahora es necesario informar de todas las reacciones adversas producidas (graves o no ) a las autoridades (creo que cada 3 meses).
¿Estoy en lo cierto?
¿Alguien me podría indicar el documento donde sale esta nueva normativa?

Gracias y un saludo.
Luigi

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Mensajepor Luigi » 22 May 2012, 14:20

Gracias BZ por contestar.

Adjunto la contestación de la Aemps:


"Para resolver sus dudas debe revisar la nueva normativa Europea en materia de farmacovigilancia publicada en Diciembre de 2010. Se trata de:

REGLAMENTO (UE) N o 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n o 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada

DIRECTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

La transposición de la Directiva a la legislación española está prevista en Julio de 2012, mientras tanto la legislación aplicable en España está disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medi ... o/home.htm
Estamos elaborando un documento tipo preguntas y respuestas sobre aspectos puntuales de la nueva legislación en Farmacovigilancia y su aplicación en España. Durante el periodo de transición se aplicarán medidas particulares. En grandes líneas indicarte que se seguirán enviando a FEDRA los casos españoles que los TAC reúnan, de forma similar a actualmente, hasta que la base de datos EudraVigilance esté “full funcionality”, esto previsiblemente será en 2014 o 2015."

Osea que para Julio 2012 saldrá la directiva española.
Espero que a alguien le pueda servir.
Un saludo.
Luis


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