Comunicacion a CCAA

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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El_Pajaret
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Comunicacion a CCAA

Mensajepor El_Pajaret » 07 Feb 2012, 18:59

Hola,
Necesito brevemente me aclareis el papel de las CCAA en cuanto a efectos de notificación de SAEs y notificación tras apertura de un centro y cierre. Por otra parte, me imagino que notificar o no dependerá de si se trata de un EECC, registro, EPA.
Gracias

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Santi
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Mensajepor Santi » 07 Feb 2012, 20:01

Yo te hablo de lo que conozco, y de lo más habitual, un ensayo clínico. Los SUSARs del estudio se comunican a:
- Ocurridos en España: Agencia
- Ocurridos en España: CEIC de referencia
- Ocurridos en un hospital: a su CEIC local
- Ocurridos en un hospita: a su CCAA a la que pertenece
-- "Just a little question..." --

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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 07 Feb 2012, 20:14

ok, gracias. Y a efectos de inicio y cierre de un estudio, hay que comunicar igualemente a las CCAA? en que tipos de estudios es necesario informar de ello a las CCAA? Estoy seguro que para un registro ni de coña!

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austin
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Mensajepor austin » 08 Feb 2012, 11:57

Hola,

Yo también hablo sólo de lo que conozco, es decir, ensayos clínicos pre-autorización con medicamentos:

según tengo entendido no se comunica a las CCAA ni fecha de inicio, ni finalización, ni nada de nada. Sólo los SUSARs ocurridos dentro del ámbito de la Comunidad Autónoma correspondiente.

Me consta que para otros tipos de estudios (post-autorización, por ejemplo) la cosa es distinta y las CCAA juegan un papel más relevante.

Hope this helps.

Un saludo!
Si no está escrito, no existe...

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Santi
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Mensajepor Santi » 08 Feb 2012, 16:26

De hecho a las CCAA se las tiene un poco marginada, supongo que porque recibían demasiada información. Los SUSARs se comunican generalmente a los departamentos de"farmacovigilancia" que tienen.
-- "Just a little question..." --


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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 10 Feb 2012, 12:11

Me he estado informando y la comunicación a CCAA, una vez se inicie un centro, sólo aplica a EPAS. No a ensayos clínicos.


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