Nueva guidelines sobre comunicación de SUSARs

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
cburg
Miembro habitual
Mensajes: 19
Registrado: 16 May 2009, 14:28
Ubicación: Madrid

Nueva guidelines sobre comunicación de SUSARs

Mensajepor cburg » 07 Jul 2011, 10:02

Salio el 6 de Junio.

http://eudravigilance.ema.europa.eu/hum ... %20CT3.pdf

en el punto 7.10, pone:
7.10. Informing the investigator
108. Article 17(1)(d) of Directive 2001/20/EC provides that ‘the
sponsor shall also inform all investigators’.
109. The information should be concise and practical.
Therefore, whenever practicable the information on
SUSARs should be aggregated in a line listing of
SUSARs in periods
as warranted by the nature of the
research project/clinical development project and the
volume of SUSARs generated. This line listing should be
accompanied by a concise summary of the evolving safety
profile of the IMP.

Tampoco es que quede muy claro, pero con suerte, se acabo lo de mandar miles de SAEs a los investigadores que no tienen tiempo de leerlos...

Un abrazo

Cedric

Volver a “Legislación”

¿Quién está conectado?

Usuarios navegando por este Foro: No hay usuarios registrados visitando el Foro y 1 invitado