Fecha inicio del estudio en España

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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austin
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Fecha inicio del estudio en España

Mensajepor austin » 06 May 2011, 11:52

Hola!

Como sabéis, se debe comunicar a la AEMPS la fecha de inicio de un ensayo clínico en España. Lo que no estaba tan claro es qué significa exactamente la fecha de inicio del estudio: había gente que reportaba la visita de inicio del primer centro, la fecha en que se trataba el primer paciente...pues no. En uno de los cursos que está organizando la AEMPS para explicar las novedades y cambios en el portal ECM nos informaron que debía ser la fecha de firma del Consentimiento Informado por el primer paciente.
Tiene su lógica, puesto que ahí es donde se inician los procedimientos del estudio...por otra parte, dudo que alguien lo estuviera reportando correctamente...al menos no es el caso en mi organización, hasta ahora.

Saludos!
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austin
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Mensajepor austin » 13 May 2011, 08:21

Efectivamente, BZ...lo sorprendente para mí fue constatar la variedad de interpretaciones que los participantes dábamos al significado de la fecha de inicio del estudio...

Con lo fácil que sería que pusieran este tipo de definiciones claras en la normativa aplicable...por cierto, que las tan traídas y llevadas nuevas "Aclaraciones" al RD, están "cocinándose" todavía...deberían aparacer en los próximos meses...estaría bien que solucionaran estos puntos y otros en la nueva versión ya que las actuales (vigentes) datan del 2008 y en algunos puntos casan mal con las nuevas instrucciones para las presentaciones elctrónicas mediante el portal ECM, etc...

Un saludo!
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CLARA
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Mensajepor CLARA » 15 Jun 2011, 16:00

Hola,
En realidad, no es obligatorio notificar el inicio del ensayo justo cuando ingresa el primer paciente, ¿no? En un estudio, nosotros lo hemos notificado (la fecha de inicio), junto con la fecha de cierre y demás información, al final del estudio.
Por otro lado, ¿podrias pasar el enlace de las nuevas comunicaciones a este respecto de la AEMPs, ¿Ha habido cambios desde el 2008 en adelante?
Gracias! :)

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Mensajepor austin » 17 Jun 2011, 11:51

Hombre, también cabe, a veces, aplicar el sentido común y plantearse el porqué de las cosas. Es decir, tiene algún sentido informar de la fecha de inicio del estudio cuando éste concluye? Creo que no. Lo que quiere la Agencia es que les avisen cuando empiezan a entrar pacientes españoles en un nuevo estudio, para poder estar "alerta" (esto último es más relativo). Siendo así, tiene sentido hacer la comunicación lo antes posible, una vez se tiene conocimiento de la entrada del 1er paciente, no?

Un saludo!
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