Ensayos con psicotropos

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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Bigblue
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Ensayos con psicotropos

Mensajepor Bigblue » 10 Feb 2010, 10:12

Hola

Habeis realizado alguno algun ensayo clinico con psicotropos?. La distribución a España desde un pais de la UE requiere algo especial?.

La medicación de rescate es tambien un psicotropo y la primera idea es que la pague el promotor. Alguna idea para manejar esto?.

Estamos en fases muy previas y no dispongo de mucha mas info. pero cualquier idea es bienvenida.

Gracias
Bigblue

CLARA
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Mensajepor CLARA » 21 Feb 2010, 12:39

Los psicotropos tienen una legislación específica, es mejor que te la mires. Por otro lado, tendrás que tener más presente que en otro tipo de fármacos la farmacovigilancia, los SAES, los informes de seguridad... porque este tipo de ensayos son más susceptibles de recibir inspecciones y asuditorías, lo cual, por otro lado, es obvio.

Por otro lado, debe ser un estudio muy interesante. Qué suerte!!

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Bigblue
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Mensajepor Bigblue » 23 Feb 2010, 09:58

Hola Clara

Si sabes donde encontrar esa legislación ¿Podrias enviarme el link?....cualquier aportación es bienvenida. Estoy un poco perdido al respecto.

Bigble

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Mensajepor CLARA » 23 Feb 2010, 10:31

- ley 4/2009 de control de precursores de drogas
- ley 17/1967 de estupefacientes
- Real decreto 1462/2009 por el que se modifica el RD 641/2009 por el que se regulan los procesos de control de dopaje
- Este es importante: RD 1573/1993 por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de productos PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES
- RD 2829/1977 de regulación de sustancias PSICOTROPICAS Y LISTAS ANEXAS
-ORDEN 14 DE ENERO DE 1981 QUE DESARROLLA EL rd 1997,
- orden 25 ABRIL 1994 QUE regula los requisitos especiales para las recetas y dispensación de estupefacientes

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Mensajepor CLARA » 23 Feb 2010, 10:33

se me olvidaba añadir: hay varias ordenes más del 2002, 2003 y 2004, 2006 que modifican las listas de psicotropos, incluyendo nuevas sustancias como la amineptina o la p-metoxi-metilanfetamina


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Mensajepor Bigblue » 23 Feb 2010, 13:07

Muchas gracias Clara. Veo que voy a estar entretenido.
Ya te contaré.

Bigblue


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