Solicitud importacion medicamento en investigacion

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Moonlight
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Solicitud importacion medicamento en investigacion

Mensajepor Moonlight » 20 Oct 2009, 12:30

Hola a tod@s

Agradecería alguien me aclarara si es necesario presentar "la solicitud de importacion de un medicament en investigación" al presentar solicitud de autorizacion de ensayo clinico a la AEMPS (fase III, PEI)

El producto se va a fabricar en Europa y según el promotor no es necesaria una solicitud de importacion. Yo no lo tengo claro tras leer la legislacion

Muchas gracias!
Laura
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austin
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Mensajepor austin » 20 Oct 2009, 13:28

Uffff...espinoso tema éste.

En teoría, el promotor tiene razón y para transportar cualquier mercancía dentro de la UE, no hace falta pasar aduanas ni se considera que se esté atravesando fronteras ni nada (libre circulación de mercancías).

A la práctica, nosotros solicitamos Autorización de Exportación para cualquier envío fuera de España (incluyendo UE) para evitar repetir experiencias negativas con los funcionarios de turno como hemos tenido en el pasado. Para importaciones asumo que se debería hacer lo mismo a la inversa.

Es importante también, que el laboratorio fabricante (y el importador, o el que manipule el producto de alguna manera, por ejemplo, re-etiquetado, etc) tengan la autorización correspondiente: de fabricación, etc...según la Orden SCO/256/2007 Artículo 3 "Requisitos de la solicitud para la autorización de fabricación o importación". Ojo porque se puede tardar bastante en tenerla según la Agencia estime necesaria hacer una inspección o no.

Un saludo!
Si no está escrito, no existe...

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austin
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Mensajepor austin » 20 Oct 2009, 13:31

Una última cosa, se me olvidaba:

Para la solicitud del ensayo a la Agencia no es necesario en absoluto presentar las autorizaciones mencionadas en mi mail anterior. Sólo necesitas tenerlas antes que se inicien los envíos de medicación...

Hala, un saludo!
Si no está escrito, no existe...

Moonlight
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Mensajepor Moonlight » 20 Oct 2009, 16:27

Muchas gracias Austin!

El promotor me ha facilitado una autorizacion de fabricacion del laboratorio frances por la Agencia Francesa de Medicamentos que voy a incluir en la solicitud.

No hay laboratoria importador ya que la medicacion ira directamente del laboratorio fabricante (en Francia) a los hospitales españoles donde se hará el ensayo clínico (farmacias) ... ¿como lo ves?

Igual vale la pena que haga una consulta a la AEMPS?

Saludos
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austin
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Mensajepor austin » 23 Oct 2009, 07:39

Ufff...ni idea. Hasta ahora yo sólo he tramitado la exportación de productos en investigación para hacer ensayos clínicos fuera de España...nunca importar...

En cuanto a preguntar a la AEMPS, no sé...yo no soy muy amigo de preguntar...en cuanto consigues que alguien te conteste ante la más mínima duda siempre te hacen pedir autorizaciones y/o pagar tasas por si acaso...

Siento no ser de más ayuda. Si consigues averiguar algo, ya nos lo dirás...

Suerte!
Si no está escrito, no existe...


txari
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Mensajepor txari » 25 Oct 2009, 12:34

Hola!

Quizás no es lo que estáis discutiendo, pero yo me encontré con un tema similar y lo que hice fue indicar en el formulario de solicitud apartado 8.2 que el fabricante y el importador eran el mismo. En el 8.2.4, puse el número de autorización que me facilitó el laboratorio y no me pidieron nada más. La verdad es que, como acababa de salir la Orden SCO/256/2007 que comenta Austin, no dimos más importancia a la necesidad de tener una autorización de importación.

Por otra parte, veo en el artículo 3 de la Orden que pone que es necesaria la autorización de importación en terceros países, así, siendo Francia, estaría de acuerdo con el promotor en que no se necesitaría la autorización.

Aunque sí, sí, ya sabemos que la teoría y la práctica son cosas distintas...

¿Qué habéis hecho, al final?


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