Violaciones de protocolo por parte del investigador

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Tom Bene
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Violaciones de protocolo por parte del investigador

Mensajepor Tom Bene » 06 Oct 2009, 10:21

Hola

Tengo una duda. ¿Alguién puede confirmar si tenemos que notificar las violaciones de protocolo del investigador al CEIC?

Los CEICS de otros paises de Europa (Francia) lo piden en su normativa, pero no me queda claro si en España se hace o no.

Yo nunca lo he reportado a ningun CEIC.


Gracias de antemano por las aclaraciones

Saludos

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Santi
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Mensajepor Santi » 07 Oct 2009, 21:39

Pues nosotros solemos notificarlas en el informe anual. Lo que comenta BZ dice así:

Solicitar el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como suministrarles la información y recabar las autorizaciones que procedan, sin perjuicio de la comunicación a las comunidades autónomas, en caso de modificación o violación del protocolo o interrupción del ensayo, y las razones para ello.

Para mí queda claro que hay que comunicar las violaciones de protocolo, lo que no está claro es que haya que solicitar autorización a no ser que haya tantas que el Promotor decida enmendar el protocolo, digo yo.
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Mensajepor Santi » 12 Oct 2009, 20:12

Hombre, por desviación de protocolo entendería que el investigador no ha sacado sangre en esa visita, pero que falte un Cloro... yo creo que el sentido común debe imperar, especialmente si fueras un CEIC, qué te gustaría que te notificaran como relevante.

Y si fuera relevante que esos Cloros no se realizaran supongo que sería porque se ha detectado que determinado subconjunto de la muestra evidencia una salida importante de rango.

En fin, se puede divagar hasta el infinito y más allá :-)
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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 12 Oct 2009, 23:19

y entraríamos a discutir la diferencia entre violación y desviación.....

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Mensajepor Santi » 13 Oct 2009, 12:26

Para mí una violación sería algo que comprometiera los datos del paciente para el análisis estadístico y una desviación cualquier otra cosa (imaginación al poder).
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Mensajepor Josetxo » 14 Oct 2009, 23:11

Si yo estoy de acuerdo con la definición de Santi de considerar las violaciones las relacionadas con la eligibilidad del paciente o cualquier otro factor que puede afectar a las variables principales o secundarias del estudio (toma de medicación, medicación prohibida...etc). El problema es que para cada promotor es de una forma y generalmente no está establecida en documentos presentados en la submission. Esta sería una forma para que al menos los CEICs y la AEMPS tuvieran una idea de lo que se considera violación para un ensayo específico y que es lo que se va a notificar. Sino entramos en las preguntas a los CEICs de ¿qué es lo que consideras una violación de protocolo? " Pues TODO". "¿Qué es todo?" "Pues todo es todo".....en finsssss

CLARA
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Mensajepor CLARA » 15 Oct 2009, 09:56

Hola,

¿Cómo se notifica al CEIC una desviación de protocolo? ¿Y una violación de protocolo?. ¿Quien firma el escrito? ¿Hay alguna solicitud normalizada que haya hecho oficial la Agencia?

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Mensajepor cburg » 23 May 2011, 09:34

Hace tiempo que se publico este tema, pero como por fin tiene respuesta (desde hace un año), os lo pongo aqui. En la pagina web de la agencia:

http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/BPC.htm

en el punto 5 Informacion de Interes, pone lo siguiente:

Desviaciones al protocolo de un ensayo clínico.

La comunicación de desviaciones al protocolo ocurridas en un ensayo clínico debe remitirse a la AEMPS, a la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia, al correo electrónico: area_bpc_bpfv@aemps.es

Las desviaciones que deben comunicarse son aquellas que se ajusten a la siguiente clasificación:

Críticas o muy graves: Desviaciones que afectan adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
Mayores o graves: Desviaciones que puedan afectar adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
Dichas desviaciones deberán comunicarse en el plazo máximo de 10 días, desde que se tenga conocimiento de las mismas.
Estas comunicaciones se realizarán en un archivo Excel que incluirá los siguientes campos (el número máximo recomendable de palabras por campo es de 30).

PROMOTOR O CRO TITULO DEL ENSAYO Nº EUDRACT / Nº AEMPS FASE EC INVESTIGADOR CENTRO DESVIACIÓN MEDIDAS TOMADAS COMENTARIOS

En el correo electrónico al que se adjuntará el archivo Excel mencionado, se deberán indicar los datos de contacto por si fuera necesario solicitar información adicional.

Asimismo, se podrán adjuntar los documentos que se consideren oportunos.

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austin
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Mensajepor austin » 24 May 2011, 08:47

Sí, sí, todo muy bonito...pero al final siempre queda a nuestro criterio (o al del inspector/auditor, glups!) decidir qué es desviación "crítica o muy grave" o "mayor o grave" y qué se ha de reportar; especialmente en el caso de una desviación "que afecta o puede afectar la calidad o integridad de los datos"...que es muy subjectivo y potencialmente TODO (si nos ponemos en plan estrictos) puede afectar la calidad o integridad de los datos (la parte de los derechos, bienestar y seguridad del sujeto participante está más clara).

Un saludo!
Si no está escrito, no existe...

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Mensajepor cburg » 25 May 2011, 09:34

Totalmente de acuerdo: es la responsabilidad de la empresa sopesar cuanto quiere pedir a sus monitores para este concepto, y dar directivas claras.

Yo he visto 2 attitudes: la maximalista donde la empresa se cubre a fondo y notifica todo. El resultado es mucho trabajo inutil notificando cosas que claramente no son graves y para la Agencia revisarlas. Es mucho dinero para algo que no tiene valor añadido. La minimalista es acotar la notificacion a lo que claramente es importante, pero la empresa se expone a la posibilildad de ser castigada si se equivoca...

Nuestra responsabilidad como la entiendo es pedir directrices claras de parte de la dirección y por supuesto, los recursos correspondientes...

Un abrazo

Cedric

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Mensajepor austin » 25 May 2011, 10:50

Hombre, de las dos opciones que presentas yo creo que la que llamas "minimalista" es la mejor. Es decir, hay que revisar la situación caso por caso y decidir si cumple los requisitos para reportar empleando el sentido común y sin ánimo de ocultar nada...eso sí, no creo que en esto, como en casi todo, se pueda fijar un criterio a priori que cubra la infinidad de situaciones atípicas (chapuzas, cagadas, negligencias...) que nos encontramos en los centros en el día a día...
eso sí, una vez se fija un criterio, se debería seguir siempre para todas las situaciones semejantes que se den en el futuro...si no, no se entendería.

Desde mi punto de vista (promotor) reportar TODO a saco, por si acaso, es una tontería y una pérdida de tiempo y dinero. No entiendo a los que defienden reportarlo todo sin discriminar para tener las espaldas cubiertas, me parece poco profesional.

Saludos,
Si no está escrito, no existe...

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Mensajepor cburg » 27 May 2011, 09:29

Totalemente de acuerdo con vosotros. Entiendo que como CRO, puede interesar reportar todo: te cubres las espaldas y ademas facturas el trabajo, pero como promotor, es mucho trabajo inutil que cuesta caro y corres el riesgo de que la gente pierda el enfoque y se dedica a rellenar papel en vez de concentrarse sobre lo importante: los derechos de los pacientes y la calidad de los datos....

Takers
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Re: Violaciones de protocolo por parte del investigador

Mensajepor Takers » 01 Mar 2017, 15:48

Gracias por el hilo, me fue muy util la info!

micuki
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Re: Violaciones de protocolo por parte del investigador

Mensajepor micuki » 05 May 2017, 20:10

Yo no te recomiendo reportar todo de golpe, necesitas tener bastantes recursos para cubrirlo. un saludo

amanda
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Re:

Mensajepor amanda » 12 Jul 2017, 23:04

cburg escribió:Totalemente de acuerdo con vosotros. Entiendo que como CRO, puede interesar reportar todo: te cubres las espaldas y ademas facturas el trabajo, pero como promotor, es mucho trabajo inutil que cuesta caro y corres el riesgo de que la gente pierda el enfoque y se dedica a rellenar papel en vez de concentrarse sobre lo importante: los derechos de los pacientes y la calidad de los datos....


estoy deacuerdo con cburg, yo no reportaría todo de golpe.
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