Submission en Portugal: HELP!!!!

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Moonlight
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Submission en Portugal: HELP!!!!

Mensajepor Moonlight » 13 Jul 2009, 10:37

Buenos días!

Tengo que hacer una submission en Portugal y la ultima que hice es de hace algunos años (antes 2004)...

Me he empapado la normativa pero tengo algunas "duvidas"... busco un alma caritativa que tenga experiencia y pueda echarme un cable :-)

Si alguien ha hecho una ultimamente y puede ayudarme agradeceré me pase tel o email para poder consultarle las dudillas

Un saludo a tod@s!
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Mensajepor Moonlight » 14 Jul 2009, 11:04

Gracias BZ

Ya me he bajado todas las "instruccoes" tanto de CEIC como INFARMED.
Tengo bastantes dudillas pero las mas importantes son:

- Se presenta solo al CEIC central o hay que enviar a CEICs locales?
- El CEIC tiene fechas de reunion pero no he encontrado con cuanto tiempo de antelacion hay que enviar la documentacion...
- Tanto CEIC como INFARMED piden envio de contratos: ¿tienen que ser ya firmados o solo quieren revisar el modelo para ver si cumple condiciones establecidas en ley?

Es un estudio observacional y no he encontrado legislacion específica. No se si tienes experiencia con estos estudios en Portugal. Entiendo que solo nos ahorramos la parte de "dossier do medicamento" que se sustituye por o "Resumo das Characteristicas do Medicamento" :-)


To be continued...

Gracias y tienes un cafe pagado!
Laura
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Mensajepor Moonlight » 14 Jul 2009, 22:13

Gracias mil por la informacion!!!

Tienes razón, he contactado con el CEIC y no han podido ser más amables...comentan que segun que observacionales no hace falta pedir aprobacion (se les ha de enviar email con resumen y dirán si es necesario ya que no hay ley para estos ensayos)... a ver que tal!!

Bueno, igual te sigo enviando alguna preguntita cuando empiece con la presentacion, :roll:

Saludos!
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Mensajepor Moonlight » 15 Jul 2009, 08:52

ok!
cafe delta + pasteis de nata (o Belem)
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