Qué hacer cuando el PI se va por unos meses del centro

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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Cris
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Qué hacer cuando el PI se va por unos meses del centro

Mensajepor Cris » 28 May 2009, 20:59

Hola,

Tengo un PI que se va del centro unos meses, y deja un equipo de 3 sub-investigadores al cargo del servicio. El dilema viene cuando se nos plantea que tendremos una auditoria.

Las versiones sobre qué hacer para dejar el tema arreglado son:
- :D Dejarlo como está: según el RD y las GCP, y tal y como están distribuidas las tareas en el Delegation, todos tienen las mismas responsabilidades y todos han firmado el protocol agreement, por lo que tanto se puede quedar uno como otro.
- :? Cambiar de PI: lo que significa enmienda relevante y tasas, y cuando vuelva el PI anterior, volver a presentar enmienda relevante y tasas (pero el promotor lo acepta).
- :) Añadir un Co-Investigador: sólo una enmienda relevante y tasas 1 vez. Queda el puesto cubierto y no hay que cambiar nada más (que no le mola nada al promotor porque supone que dos personas firman los mismos papeles en el mismo centro :? )

El CEIC local lo considera como una baja por enfermedad o maternal, y considera que no hay que hacer ningún cambio. Al fin y al cabo, hay médicos que se quedan como responsables del ensayo.

El Comité coordinador de la Agencia dice que hay que hacer un cambio de PI.

:shock:

Qué opináis?

Dudo, y dudo mucho. Ya no existo....
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oligo
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Mensajepor oligo » 28 May 2009, 22:14

Yo creo que hay que cambiar el IP: una vez tuve una inspección FDA y el inspector dejó muy claro desde el principio que "las tareas están delegadas pero no la responsabilidad". La responsabilidad del ensayo en ese centro la tiene siempre el IP, los marrones recaen siempre en el/ella sin importar quien los origina. Y me parece que hay muchas situaciones en las que se echaría de menos ese papel si solo hay sub-investigadores.

Baja de maternidad es algo que se ve venir y por tanto también pienso que debería haber cambio de IP. Baja de enfermedad, puede que pase sin cambiar de IP, siempre y cuando se vea que no va a ser larga.

a ver que dicen los demás...

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Cris
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Mensajepor Cris » 29 May 2009, 12:13

Gracias por vuestros comentarios.....lo más sorprendente es que todos tenemos una opinión diferente!!!

Añadimos una nueva dificultad:
- Si cambiamos al PI, tenemos que hacer una enmienda al contrato, aunque el cambio sea de forma temporal. :shock:

Tengo la sensación de que a cada cosa nueva que se nos ocurre, nos sale una nueva persona que apoya esta decisión. Menos mal que hemos empezado a mirar esto con tiempo, y aún así, me veo el día de antes de que se vaya, persiguiéndolo por los pasillos para que me firme los papeles....

BZ, pues no se que negocios oscuros deben tener las chicas del equipo de start-up con el comité coordinador....son siempre las que llaman....lo averiguaré (ya te diré si el jamon es de jabugo, de guijuelo.....) :D

Gracias
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Mensajepor El_Pajaret » 29 May 2009, 22:34

Para ser purista deberías hacer enmienda de cambio de IP para después volver a tener que hacer otra enmienda cuando el IP que se ha dado de baja se incorpore. Lo gracioso será que antes de que tengas el dictamen favorable para el IP nuevo estoy seguro que el IP antiguo se haya incorporado de nuevo.. tal y como funcionan los CEICs.
Si tienes auditoría yo de tí haría esto. Sino, como alguién ha comentado, lo comunicaría al CEIC local y de referencia adjuntado una carta firmado por el IP explicando su baja y su delegación durante ese tiempo en el Dr. Fulanito.

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Cris
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Mensajepor Cris » 01 Jun 2009, 15:08

A todos mil gracias.

Optamos por la solución "dificil", hacer enmienda para cambio de PI, y si no se aprueba a tiempo para cuando esté de regreso, pues se siente....!!!

Lo que más me sigue sorprendiendo son la cantidad de "apaños" que hay para el tema. Donde está la ley? es que todo se resume a interpretarlo como a cada uno le vaya bien?

Estoy un poco rebotada con el mundo EECC esta semana....ozú!

Gracias de nuevo,
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Mensajepor El_Pajaret » 01 Jun 2009, 20:55

Bueno, en esos casos recurre a llamada a la AEMPS para que te den su punto de vista. Plantéales el caso y suelen responderte relativamente pronto. Eso sí, que quedo todo por escrito...

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Mensajepor Cris » 06 Jun 2009, 21:45

Bueno.....ese es otro apaño.....les contamos las opciones y ellos dijeron que PI replacement..pero que el tema co-investigador pues no les parecía mal, eso sí, todo por teléfono..... 8)

Nada, tema zanjado. Ahora sólo nos falta enmendar el contrato....JUAJUAJUA....no lo tenemos ni en el 2011!!! :lol:

Gracias a todos por vuestros comentarios :wink: ,
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