Destruccion medicacion ensayo: ¿legislacion?

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
Moonlight
Miembro habitual
Mensajes: 24
Registrado: 27 Nov 2007, 12:19
Ubicación: BCN

Destruccion medicacion ensayo: ¿legislacion?

Mensajepor Moonlight » 06 May 2009, 12:23

Buenas!

Estoy monitorizando un estudio que llega a su fin y llega el momento de retirar la medicacion del estudio (es un peptido)...

Tachan!!! El promotor ha decidido que se destruya en cada centro siguiendo "la regulacion local" (supongo que es mas economico que retirarla y destruirla) y aqui llegan las dudas...

En todos los estudio que he participado el promotor se ha encargado de retirar y destruir la medicacion, así que me pongo a buscar legislacion y no encuentro nada al respecto (223/2004, ley 29/2006...)

Las farmacias que participan no tienen PNTs sobre destruccion medicamentos en investigacion clinica... estan acostumbradas a que el promotor la retire.
Entiendo que si se documenta la destruccion y firma la documentación farmacia, un testigo (CRA) y el IP seria suficiente?? Sabeis de legislacion donde se especifique?

Gracias por los consejos!!
"In twenty years time you will regret more the things you didn't do than those you did do...
so get out there and explore the world while you still can" - Mark Twain

oligo
Miembro habitual
Mensajes: 28
Registrado: 08 Dic 2007, 21:19
Ubicación: Mas alla de los pirineos

Mensajepor oligo » 06 May 2009, 17:15

Yo he tenido uno así (jeringas llenas con dosis fija - no sé si se llaman así en español) y el promotor ha dicho que destruirlas como se destruyen otros farmacos en un hospital, en este caso en los contenedores especiales que usan para jeringas. Así que en mi caso les ha valido "legislación local" = "procedimiento de como destruyen medicamentos normales "+ documentación.

Se documenta lo que se destruye con firma del CRA, del IP y sellito del departamento que recoge el contenedor. El IP firma principalmente para confirmar que se siguen las reglas del hospital en cuanto a residuos sanitarios y el CRA porque sabe lo que realmente va dentro del contenedor.

El promotor nos dio un formulario que se podia usar, pero alguna vez se me ha olvidado el formulario y lo he hecho a mano (suena muy artesano). Para mi promotor con tal de que contenga la misma información les vale.

Espero que ayude

Oligo

Avatar de Usuario
Cris
Miembro habitual
Mensajes: 121
Registrado: 31 Ene 2008, 23:09

Mensajepor Cris » 08 May 2009, 07:34

Hola,

Yo estoy poniendo en marcha uno y estoy hoy mismo lidiando con el tema.
A nosotros nos piden que se destruya en el centro, siempre y cuando puedan dar un certificado de destrucción, que deberá adjuntarse al inventario de lo que se manda a destruir. Es decir, que esto sólo lo podrán hacer las farmacias que tengan un sistema establecido de destrucción (que suelen ser farmacias grandes).

Por norma general, el documento final de contabilidad se utiliza para documentar lo que se destruye, aunque si hay un documento específico, mejor que mejor.

Pero efectivamente, depende del centro y de sus PNTs.

Saludos,
Cris.
"Si comes, pierdes el avión"

Moonlight
Miembro habitual
Mensajes: 24
Registrado: 27 Nov 2007, 12:19
Ubicación: BCN

Mensajepor Moonlight » 08 May 2009, 12:13

Gracias a todos por vuestras respuestas, parece que no hay legislacion específica y lo mejor es documentar qué muestras se envian para destruccion y que firme farmacia, PI, monitor...

Saludos!
Laura
"In twenty years time you will regret more the things you didn't do than those you did do...

so get out there and explore the world while you still can" - Mark Twain

Avatar de Usuario
Santi
Site Admin
Mensajes: 368
Registrado: 14 Oct 2007, 01:16
Ubicación: Madrid

Mensajepor Santi » 10 May 2009, 22:46

Como sabéis una de las empresas más grandes para destruir medicación, como citotóxicos, es Consenur. Pude hablar con un comercial y él estaba dispuesto a facilitarme las PNTs de la empresa a la hora de la destrucción. Sin embargo, me dijo que era un buen "tocho", y que le especificara un poco más qué quería. Lo que me podía dar era el proceso de transporte, método de destrucción con las características técnicas, etc. La verdad es que sólo te indican los Promotores que se adjunte al certificado de destrucción las PNTs, pero cuando intentas que te especifiquen un poco más qué quieren exactamente, ni ellos mismos lo saben. Y, como decís, como tampoco hay una legislación clara, pues esto es "a improvisar".
-- "Just a little question..." --


Avatar de Usuario
Cris
Miembro habitual
Mensajes: 121
Registrado: 31 Ene 2008, 23:09

Mensajepor Cris » 16 Jun 2009, 15:29

Hola,

BZ, efectivamente tienes razón. De hecho, hay dos documentos, uno para documentar el procedimiento de destrucción (incineración y el resto), y luego un documento de inventario donde se detalla lo que se destruye y las características (lote, fecha caducidad, etc).

www.poniendolofacil.com o www.nohaysuficientespapelesenelarchivo.es
"Si comes, pierdes el avión"


Volver a “Legislación”

¿Quién está conectado?

Usuarios navegando por este Foro: No hay usuarios registrados visitando el Foro y 2 invitados